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CC-5013 bei der Behandlung von Krebspatienten, die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen haben

14. März 2012 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Eine Multidosis-Phase-I-Studie mit oralem CC5013, einem Thalidomid-Derivat, bei Patienten mit refraktärem metastasierendem Krebs

BEGRÜNDUNG: CC-5013 kann das Wachstum von Krebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von CC-5013 bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren und/oder Lymphomen, die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von CC-5013 bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren und/oder Lymphomen.
  • Charakterisieren Sie das pharmakokinetische Profil dieses Medikaments bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie, ob irgendwelche Korrelationen zwischen Plasmakonzentrationen dieses Medikaments und Toxizität oder klinischer Aktivität oder biologischer Aktivität bei diesen Patienten hergestellt werden können.
  • Charakterisieren Sie das Nebenwirkungsprofil dieses Medikaments bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität dieses Medikaments bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie.

Die Patienten erhalten an Tag 1 orales CC-5013. Innerhalb von 4-10 Tagen beginnen die Patienten mit dem zweiten Kurs und erhalten an den Tagen 1-21 einmal täglich orales CC-5013. Nachfolgende Zyklen werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von CC-5013, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei mindestens 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden nach 2 Wochen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 3-51 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter refraktärer solider Tumor und/oder Lymphom
  • Keine Hirnmetastasen oder primäre ZNS-Malignome

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin normal
  • ALT und AST weniger als das 2,5-fache des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine instabile oder neu diagnostizierte Angina pectoris
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV der New York Heart Association

Lungen:

  • Keine chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie erfordert

Andere:

  • Keine unkontrollierten Anfälle
  • Keine gleichzeitige akute kritische Erkrankung
  • Keine ernsthafte unbehandelte Infektion
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 2 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe, Mitomycin oder Carboplatin)
  • Keine gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Hormontherapie
  • Gleichzeitiger luteinisierender Hormon-Releasing-Hormon-Agonist bei Patienten mit Prostatakrebs erforderlich, es sei denn, es wurde eine vorherige Orchiektomie durchgeführt

Strahlentherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Endokrine Therapie
  • Vorherige Operation erlaubt

Andere:

  • Von vorheriger Therapie erholt
  • Keine gleichzeitigen Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin)
  • Kein gleichzeitiges Rifampin
  • Kein gleichzeitiger Grapefruitsaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: William Dahut, MD, NCI - Medical Oncology Branch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 020083
  • 02-C-0083
  • CDR0000069241

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