Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CC-5013 sellaisten syöpäpotilaiden hoidossa, jotka eivät ole reagoineet aikaisempaan hoitoon

keskiviikko 14. maaliskuuta 2012 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Vaiheen I moniannostutkimus suun kautta otettavasta CC5013:sta, talidomidijohdannaisesta, potilailla, joilla on refraktorinen metastaattinen syöpä

PERUSTELUT: CC-5013 voi pysäyttää syövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus CC-5013:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia ja/tai lymfooma, jotka eivät reagoineet aikaisempaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä CC-5013:n suurin siedetty annos potilailla, joilla on refraktoriset kiinteät kasvaimet ja/tai lymfooma.
  • Kuvaile tämän lääkkeen farmakokineettistä profiilia näillä potilailla.
  • Selvitä, voidaanko tämän lääkkeen plasmapitoisuuksien ja toksisuuden tai kliinisen aktiivisuuden tai biologisen aktiivisuuden välillä tehdä korrelaatioita näillä potilailla.
  • Kuvaile tämän lääkkeen sivuvaikutusprofiilia näillä potilailla.
  • Määritä tämän lääkkeen annosta rajoittava toksisuus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat suun kautta CC-5013:n päivänä 1. 4-10 päivän kuluessa potilaat aloittavat toisen kurssin ja saavat suun kautta CC-5013:a kerran päivässä päivinä 1-21. Seuraavat kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia CC-5013:a, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan 2 viikon kuluttua.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 3–51 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu tulenkestävä kiinteä kasvain ja/tai lymfooma
  • Ei aivometastaaseja tai primaarisia keskushermoston pahanlaatuisia kasvaimia

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Yli 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini normaali
  • ALT ja AST alle 2,5 kertaa normaalit

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min

Sydän:

  • Ei epästabiilia tai äskettäin diagnosoitua angina pectorista
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei New York Heart Associationin luokan II, III tai IV sydämen vajaatoimintaa

Keuhko:

  • Ei kroonista obstruktiivista keuhkosairautta, joka vaatisi happihoitoa

Muuta:

  • Ei hallitsemattomia kohtauksia
  • Ei samanaikaista akuuttia kriittistä sairautta
  • Ei vakavaa hoitamatonta infektiota
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 2 kuukautta sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla, mitomysiinillä tai karboplatiinilla)
  • Ei samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä hormonihoidosta
  • Samanaikainen luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisti tarvitaan potilailla, joilla on eturauhassyöpä, ellei aiemmin ole tehty orkiektomiaa

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus:

  • Katso Endokriininen hoito
  • Aiempi leikkaus sallittu

Muuta:

  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Ei samanaikaisia ​​antikonvulsantteja (esim. fenobarbitaali, fenytoiini tai karbamatsepiini)
  • Ei samanaikaista rifampiinia
  • Ei samanaikaisesti greippimehua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: William Dahut, MD, NCI - Medical Oncology Branch

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 020083
  • 02-C-0083
  • CDR0000069241

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa