Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CC-5013 w leczeniu pacjentów z rakiem, który nie zareagował na poprzednią terapię

14 marca 2012 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Wielodawkowe badanie fazy I doustnego CC5013, pochodnej talidomidu, u pacjentów z opornym na leczenie rakiem przerzutowym

UZASADNIENIE: CC-5013 może zatrzymać wzrost raka poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności CC-5013 w leczeniu pacjentów z guzami litymi i/lub chłoniakami, którzy nie reagowali na wcześniejszą terapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić maksymalną tolerowaną dawkę CC-5013 u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi i/lub chłoniakami.
  • Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny tego leku u tych pacjentów.
  • Ustal, czy można dokonać korelacji między stężeniem tego leku w osoczu a toksycznością lub aktywnością kliniczną lub aktywnością biologiczną u tych pacjentów.
  • Scharakteryzuj profil działań niepożądanych tego leku u tych pacjentów.
  • Określ toksyczność ograniczającą dawkę tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują doustnie CC-5013 w dniu 1. W ciągu 4-10 dni pacjenci rozpoczynają drugi kurs i otrzymują doustnie CC-5013 raz dziennie w dniach 1-21. Kolejne cykle powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki CC-5013, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjentów obserwuje się przez 2 tygodnie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 3-51 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony oporny na leczenie guz lity i/lub chłoniak
  • Brak przerzutów do mózgu i pierwotnych nowotworów OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Ponad 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina w normie
  • ALT i AST mniej niż 2,5 razy normalne

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niestabilnej lub nowo rozpoznanej dusznicy bolesnej
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak zastoinowej niewydolności serca klasy II, III lub IV według New York Heart Association

Płucny:

  • Brak przewlekłej obturacyjnej choroby płuc wymagającej tlenoterapii

Inny:

  • Brak niekontrolowanych napadów
  • Brak współistniejącej ostrej choroby krytycznej
  • Brak poważnej nieleczonej infekcji
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 2 miesiące po wzięciu udziału w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika, mitomycyny lub karboplatyny)
  • Brak jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej
  • Jednoczesne podawanie agonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący jest wymagane u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, chyba że wykonano wcześniej orchiektomię

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

  • Patrz Terapia hormonalna
  • Dozwolona wcześniejsza operacja

Inny:

  • Odzyskany z wcześniejszej terapii
  • Bez jednoczesnego stosowania leków przeciwdrgawkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny lub karbamazepiny)
  • Brak równoczesnej ryfampicyny
  • Bez równoczesnego soku grejpfrutowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William Dahut, MD, NCI - Medical Oncology Branch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 020083
  • 02-C-0083
  • CDR0000069241

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj