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CC-5013, 이전 요법에 반응하지 않는 암 환자 치료

2012년 3월 14일 업데이트: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

난치성 전이성 암 환자를 대상으로 한 경구용 CC5013(탈리도마이드 유도체)의 다회 투여 I상 연구

근거: CC-5013은 종양으로의 혈류를 차단하여 암의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 이전 요법에 반응하지 않는 고형 종양 및/또는 림프종이 있는 환자 치료에서 CC-5013의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 난치성 고형 종양 및/또는 림프종 환자에서 CC-5013의 최대 허용 용량을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 약동학 프로필을 특성화합니다.
  • 이 약물의 혈장 농도와 이들 환자의 독성 또는 임상 활성 또는 생물학적 활성 사이에 상관관계가 있는지 확인하십시오.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 부작용 프로필을 특성화합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 용량 제한 독성을 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일째 경구 CC-5013을 받습니다. 4-10일 이내에 환자는 두 번째 과정을 시작하고 1일-21일에 하루에 한 번 경구 CC-5013을 받습니다. 후속 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 CC-5013의 증량 용량을 받습니다. MTD는 적어도 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

환자를 2주째에 추적한다.

예상 발생: 총 3-51명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 난치성 고형 종양 및/또는 림프종
  • 뇌 전이 또는 원발성 CNS 악성 종양 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 3개월 이상

조혈:

  • 과립구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈 정상
  • ALT 및 AST가 정상의 2.5배 미만

신장:

  • 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는
  • 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과

심혈관:

  • 불안정하거나 새로 진단된 협심증 없음
  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
  • New York Heart Association 클래스 II, III 또는 IV 울혈성 심부전 없음

폐:

  • 산소 요법이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환 없음

다른:

  • 조절되지 않는 발작 없음
  • 동시 급성 중증 질환 없음
  • 치료되지 않은 심각한 감염 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전 생물학적 요법 이후 최소 4주

화학 요법:

  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아, 미토마이신 또는 카보플라틴의 경우 6주)
  • 동시 세포 독성 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 이전 호르몬 요법 이후 최소 4주
  • 사전 고환절제술을 시행하지 않은 경우 전립선암 환자에게 동시 황체형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 필요

방사선 요법:

  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주

수술:

  • 내분비 요법 참조
  • 사전 수술 허용

다른:

  • 이전 치료에서 회복됨
  • 동시 항경련제 없음(예: 페노바르비탈, 페니토인 또는 카르바마제핀)
  • 동시 리팜핀 없음
  • 동시 자몽 주스 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: William Dahut, MD, NCI - Medical Oncology Branch

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 020083
  • 02-C-0083
  • CDR0000069241

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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