Combination Chemotherapy in Treating Patients With Ovarian Epithelial, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer
A Phase II Study Of Paclitaxel, Carboplatin And Gemcitabine In Previously Untreated Patients With Epithelial Ovarian Carcinoma FIGO Stage IIB-IV
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients who have stage IC, stage IIB, stage III, or stage IV ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal cancer that has not been previously treated.
調査の概要
詳細な説明
OBJECTIVES:
- Determine the tolerability and toxicity of paclitaxel, carboplatin, and gemcitabine in patients with previously untreated stage IC-IV ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal carcinoma.
- Determine the response rate of patients treated with this regimen.
- Determine the time to progression and overall survival of patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 1 and gemcitabine IV over 30-60 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed at 3 and 6 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、D-10117
- Universitaetsklinikum Charite
-
Bremen、ドイツ、D-28205
- Zentralkrankenhaus
-
Dresden、ドイツ、D-01307
- Medizinische Klinik I
-
Dusseldorf、ドイツ、DOH-4-0217
- Evangelisches Krankenhaus
-
Frankfurt、ドイツ、D-60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
-
Frankfurt Am Main、ドイツ、65929
- Staedtisches Krankenhaus FFM-Hoechst
-
Gottingen、ドイツ、D-37075
- Universitaetsklinik Goettingen
-
Greifswald、ドイツ、D-17487
- Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
-
Hannover、ドイツ、30659
- Frauenklinik der MHH
-
Karlsruhe、ドイツ、D-76137
- Vincentius Krankenhaus
-
Kiel、ドイツ、D-24105
- Christian-Albrechts University of Kiel
-
Magdeburg、ドイツ、39108
- Klinik der Otto-v.-Guericke-Universitat
-
Muenster、ドイツ、D-48129
- Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde
-
Munich (Muenchen)、ドイツ、D-81377
- Klinikum Großhadern
-
Munich (Muenchen)、ドイツ、D-81675
- Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
-
Tuebingen、ドイツ、D-72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm、ドイツ、D-89075
- Universitaet Ulm
-
Wiesbaden、ドイツ、D-65199
- Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed stage IC-IV ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal carcinoma
- No tumors of low-malignant potential (borderline tumors)
- No symptomatic brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2 OR
- Karnofsky 70-100%
Life expectancy:
- At least 6 months
Hematopoietic:
- WBC at least 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hemoglobin greater than 10 g/dL
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal
Renal:
- Glomerular filtration rate at least 60 mL/min
Cardiovascular:
- No history of congestive heart failure (New York Heart Association class III or IV heart disease) even if medically controlled
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No history of atrial or ventricular arrhythmias
Neurologic:
- No history of seizure disorder
- No history of CNS disorder
- No pre-existing motor or sensory neuropathy or symptoms grade 2 or greater
Other:
- No severe concurrent infection
- No prior hypersensitivity reaction to products containing Cremophor EL or compounds chemically related to carboplatin, paclitaxel, or gemcitabine
- No complete bowel obstruction
- No other concurrent severe medical problems that would preclude study
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No concurrent immunotherapy
- No concurrent WBC transfusions
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- No concurrent hormonal therapy except replacement therapy or steroid antiemetics
Radiotherapy:
- No prior radiotherapy
- No concurrent radiotherapy
Surgery:
- No more than 6 weeks since prior definitive surgery
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Evaluation of tolerability and toxicity of the combination therapy with paclitaxel, carboplatin and gemcitabine (P-C-G) in first line treatment of ovarian cancer patients. Evaluation of Drop-out rate due to toxicity
時間枠:Based on decision level
|
The decision level is reached, when the lower exact 95% confidence limit of the observed proportion is higher than the upper exact 95% confidence limit of the historical proportion, which corresponds to a power of 0.5 applying a significance level of 0.05
|
Based on decision level
|
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AGO-OVAR 8
- AGOSG-OVAR-8
- EU-20146
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