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Combination Chemotherapy in Treating Patients With Ovarian Epithelial, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer

22 de dezembro de 2015 atualizado por: AGO Study Group

A Phase II Study Of Paclitaxel, Carboplatin And Gemcitabine In Previously Untreated Patients With Epithelial Ovarian Carcinoma FIGO Stage IIB-IV

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients who have stage IC, stage IIB, stage III, or stage IV ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal cancer that has not been previously treated.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Determine the tolerability and toxicity of paclitaxel, carboplatin, and gemcitabine in patients with previously untreated stage IC-IV ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal carcinoma.
  • Determine the response rate of patients treated with this regimen.
  • Determine the time to progression and overall survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 1 and gemcitabine IV over 30-60 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed at 3 and 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Bremen, Alemanha, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Dresden, Alemanha, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Dusseldorf, Alemanha, DOH-4-0217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Frankfurt, Alemanha, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt Am Main, Alemanha, 65929
        • Staedtisches Krankenhaus FFM-Hoechst
      • Gottingen, Alemanha, D-37075
        • Universitaetsklinik Goettingen
      • Greifswald, Alemanha, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hannover, Alemanha, 30659
        • Frauenklinik der MHH
      • Karlsruhe, Alemanha, D-76137
        • Vincentius Krankenhaus
      • Kiel, Alemanha, D-24105
        • Christian-Albrechts University of Kiel
      • Magdeburg, Alemanha, 39108
        • Klinik der Otto-v.-Guericke-Universitat
      • Muenster, Alemanha, D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde
      • Munich (Muenchen), Alemanha, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Munich (Muenchen), Alemanha, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Alemanha, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Alemanha, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden, Alemanha, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed stage IC-IV ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal carcinoma

    • No tumors of low-malignant potential (borderline tumors)
  • No symptomatic brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

  • At least 6 months

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin greater than 10 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal

Renal:

  • Glomerular filtration rate at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No history of congestive heart failure (New York Heart Association class III or IV heart disease) even if medically controlled
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No history of atrial or ventricular arrhythmias

Neurologic:

  • No history of seizure disorder
  • No history of CNS disorder
  • No pre-existing motor or sensory neuropathy or symptoms grade 2 or greater

Other:

  • No severe concurrent infection
  • No prior hypersensitivity reaction to products containing Cremophor EL or compounds chemically related to carboplatin, paclitaxel, or gemcitabine
  • No complete bowel obstruction
  • No other concurrent severe medical problems that would preclude study
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent immunotherapy
  • No concurrent WBC transfusions

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent hormonal therapy except replacement therapy or steroid antiemetics

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • No more than 6 weeks since prior definitive surgery

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evaluation of tolerability and toxicity of the combination therapy with paclitaxel, carboplatin and gemcitabine (P-C-G) in first line treatment of ovarian cancer patients. Evaluation of Drop-out rate due to toxicity
Prazo: Based on decision level
The decision level is reached, when the lower exact 95% confidence limit of the observed proportion is higher than the upper exact 95% confidence limit of the historical proportion, which corresponds to a power of 0.5 applying a significance level of 0.05
Based on decision level

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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