Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Ovarian Epithelial, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer

22. december 2015 opdateret af: AGO Study Group

A Phase II Study Of Paclitaxel, Carboplatin And Gemcitabine In Previously Untreated Patients With Epithelial Ovarian Carcinoma FIGO Stage IIB-IV

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients who have stage IC, stage IIB, stage III, or stage IV ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal cancer that has not been previously treated.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Determine the tolerability and toxicity of paclitaxel, carboplatin, and gemcitabine in patients with previously untreated stage IC-IV ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal carcinoma.
  • Determine the response rate of patients treated with this regimen.
  • Determine the time to progression and overall survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 1 and gemcitabine IV over 30-60 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed at 3 and 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Bremen, Tyskland, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Dusseldorf, Tyskland, DOH-4-0217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 65929
        • Staedtisches Krankenhaus FFM-Hoechst
      • Gottingen, Tyskland, D-37075
        • Universitaetsklinik Goettingen
      • Greifswald, Tyskland, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hannover, Tyskland, 30659
        • Frauenklinik der MHH
      • Karlsruhe, Tyskland, D-76137
        • Vincentius Krankenhaus
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • Christian-Albrechts University of Kiel
      • Magdeburg, Tyskland, 39108
        • Klinik der Otto-v.-Guericke-Universitat
      • Muenster, Tyskland, D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde
      • Munich (Muenchen), Tyskland, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Munich (Muenchen), Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden, Tyskland, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed stage IC-IV ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal carcinoma

    • No tumors of low-malignant potential (borderline tumors)
  • No symptomatic brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

  • At least 6 months

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin greater than 10 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal

Renal:

  • Glomerular filtration rate at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No history of congestive heart failure (New York Heart Association class III or IV heart disease) even if medically controlled
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No history of atrial or ventricular arrhythmias

Neurologic:

  • No history of seizure disorder
  • No history of CNS disorder
  • No pre-existing motor or sensory neuropathy or symptoms grade 2 or greater

Other:

  • No severe concurrent infection
  • No prior hypersensitivity reaction to products containing Cremophor EL or compounds chemically related to carboplatin, paclitaxel, or gemcitabine
  • No complete bowel obstruction
  • No other concurrent severe medical problems that would preclude study
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent immunotherapy
  • No concurrent WBC transfusions

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent hormonal therapy except replacement therapy or steroid antiemetics

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • No more than 6 weeks since prior definitive surgery

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluation of tolerability and toxicity of the combination therapy with paclitaxel, carboplatin and gemcitabine (P-C-G) in first line treatment of ovarian cancer patients. Evaluation of Drop-out rate due to toxicity
Tidsramme: Based on decision level
The decision level is reached, when the lower exact 95% confidence limit of the observed proportion is higher than the upper exact 95% confidence limit of the historical proportion, which corresponds to a power of 0.5 applying a significance level of 0.05
Based on decision level

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2003

Først opslået (Skøn)

1. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med carboplatin

3
Abonner