- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00031954
Combination Chemotherapy in Treating Patients With Ovarian Epithelial, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer
A Phase II Study Of Paclitaxel, Carboplatin And Gemcitabine In Previously Untreated Patients With Epithelial Ovarian Carcinoma FIGO Stage IIB-IV
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients who have stage IC, stage IIB, stage III, or stage IV ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal cancer that has not been previously treated.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
- Determine the tolerability and toxicity of paclitaxel, carboplatin, and gemcitabine in patients with previously untreated stage IC-IV ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal carcinoma.
- Determine the response rate of patients treated with this regimen.
- Determine the time to progression and overall survival of patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 1 and gemcitabine IV over 30-60 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed at 3 and 6 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, D-10117
- Universitaetsklinikum Charite
-
Bremen, Germania, D-28205
- Zentralkrankenhaus
-
Dresden, Germania, D-01307
- Medizinische Klinik I
-
Dusseldorf, Germania, DOH-4-0217
- Evangelisches Krankenhaus
-
Frankfurt, Germania, D-60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
-
Frankfurt Am Main, Germania, 65929
- Staedtisches Krankenhaus FFM-Hoechst
-
Gottingen, Germania, D-37075
- Universitaetsklinik Goettingen
-
Greifswald, Germania, D-17487
- Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
-
Hannover, Germania, 30659
- Frauenklinik der MHH
-
Karlsruhe, Germania, D-76137
- Vincentius Krankenhaus
-
Kiel, Germania, D-24105
- Christian-Albrechts University of Kiel
-
Magdeburg, Germania, 39108
- Klinik der Otto-v.-Guericke-Universitat
-
Muenster, Germania, D-48129
- Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde
-
Munich (Muenchen), Germania, D-81377
- Klinikum Großhadern
-
Munich (Muenchen), Germania, D-81675
- Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
-
Tuebingen, Germania, D-72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Germania, D-89075
- Universitaet Ulm
-
Wiesbaden, Germania, D-65199
- Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed stage IC-IV ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal carcinoma
- No tumors of low-malignant potential (borderline tumors)
- No symptomatic brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2 OR
- Karnofsky 70-100%
Life expectancy:
- At least 6 months
Hematopoietic:
- WBC at least 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hemoglobin greater than 10 g/dL
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal
Renal:
- Glomerular filtration rate at least 60 mL/min
Cardiovascular:
- No history of congestive heart failure (New York Heart Association class III or IV heart disease) even if medically controlled
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No history of atrial or ventricular arrhythmias
Neurologic:
- No history of seizure disorder
- No history of CNS disorder
- No pre-existing motor or sensory neuropathy or symptoms grade 2 or greater
Other:
- No severe concurrent infection
- No prior hypersensitivity reaction to products containing Cremophor EL or compounds chemically related to carboplatin, paclitaxel, or gemcitabine
- No complete bowel obstruction
- No other concurrent severe medical problems that would preclude study
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No concurrent immunotherapy
- No concurrent WBC transfusions
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- No concurrent hormonal therapy except replacement therapy or steroid antiemetics
Radiotherapy:
- No prior radiotherapy
- No concurrent radiotherapy
Surgery:
- No more than 6 weeks since prior definitive surgery
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evaluation of tolerability and toxicity of the combination therapy with paclitaxel, carboplatin and gemcitabine (P-C-G) in first line treatment of ovarian cancer patients. Evaluation of Drop-out rate due to toxicity
Lasso di tempo: Based on decision level
|
The decision level is reached, when the lower exact 95% confidence limit of the observed proportion is higher than the upper exact 95% confidence limit of the historical proportion, which corresponds to a power of 0.5 applying a significance level of 0.05
|
Based on decision level
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie annessiali
- Malattie delle tube di Falloppio
- Neoplasie delle tube di Falloppio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGO-OVAR 8
- AGOSG-OVAR-8
- EU-20146
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