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Combination Chemotherapy in Treating Patients With Ovarian Epithelial, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer

22 dicembre 2015 aggiornato da: AGO Study Group

A Phase II Study Of Paclitaxel, Carboplatin And Gemcitabine In Previously Untreated Patients With Epithelial Ovarian Carcinoma FIGO Stage IIB-IV

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients who have stage IC, stage IIB, stage III, or stage IV ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal cancer that has not been previously treated.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the tolerability and toxicity of paclitaxel, carboplatin, and gemcitabine in patients with previously untreated stage IC-IV ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal carcinoma.
  • Determine the response rate of patients treated with this regimen.
  • Determine the time to progression and overall survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 1 and gemcitabine IV over 30-60 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed at 3 and 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Bremen, Germania, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Dresden, Germania, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Dusseldorf, Germania, DOH-4-0217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Frankfurt, Germania, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt Am Main, Germania, 65929
        • Staedtisches Krankenhaus FFM-Hoechst
      • Gottingen, Germania, D-37075
        • Universitaetsklinik Goettingen
      • Greifswald, Germania, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hannover, Germania, 30659
        • Frauenklinik der MHH
      • Karlsruhe, Germania, D-76137
        • Vincentius Krankenhaus
      • Kiel, Germania, D-24105
        • Christian-Albrechts University of Kiel
      • Magdeburg, Germania, 39108
        • Klinik der Otto-v.-Guericke-Universitat
      • Muenster, Germania, D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde
      • Munich (Muenchen), Germania, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Munich (Muenchen), Germania, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Germania, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Germania, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden, Germania, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed stage IC-IV ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal carcinoma

    • No tumors of low-malignant potential (borderline tumors)
  • No symptomatic brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

  • At least 6 months

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin greater than 10 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal

Renal:

  • Glomerular filtration rate at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No history of congestive heart failure (New York Heart Association class III or IV heart disease) even if medically controlled
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No history of atrial or ventricular arrhythmias

Neurologic:

  • No history of seizure disorder
  • No history of CNS disorder
  • No pre-existing motor or sensory neuropathy or symptoms grade 2 or greater

Other:

  • No severe concurrent infection
  • No prior hypersensitivity reaction to products containing Cremophor EL or compounds chemically related to carboplatin, paclitaxel, or gemcitabine
  • No complete bowel obstruction
  • No other concurrent severe medical problems that would preclude study
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent immunotherapy
  • No concurrent WBC transfusions

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent hormonal therapy except replacement therapy or steroid antiemetics

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • No more than 6 weeks since prior definitive surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluation of tolerability and toxicity of the combination therapy with paclitaxel, carboplatin and gemcitabine (P-C-G) in first line treatment of ovarian cancer patients. Evaluation of Drop-out rate due to toxicity
Lasso di tempo: Based on decision level
The decision level is reached, when the lower exact 95% confidence limit of the observed proportion is higher than the upper exact 95% confidence limit of the historical proportion, which corresponds to a power of 0.5 applying a significance level of 0.05
Based on decision level

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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