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新たに多発性骨髄腫と診断された患者の治療におけるサリドマイド併用または非併用のデキサメタゾン

2014年4月2日更新者：National Cancer Institute (NCI)

新たに診断された多発性骨髄腫におけるサリドマイド (NSC # 66847) とデキサメタゾン対デキサメタゾンの無作為化第 III 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。サリドマイドは、腫瘍への血流を止めることにより、がんの増殖を止める可能性があります。デキサメタゾンとサリドマイドを併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。多発性骨髄腫の治療において、デキサメタゾンがサリドマイドを併用する場合と併用しない場合のどちらで有効かはまだわかっていません。

目的: 多発性骨髄腫患者の治療におけるサリドマイド併用または非併用のデキサメタゾンの有効性を判断するランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

多発性骨髄腫および形質細胞腫瘍

介入・治療

詳細な説明

目的:

サリドマイドの有無にかかわらず、デキサメタゾンで治療された、新たに多発性骨髄腫と診断された患者の奏効率を比較します。
これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較します。
これらの患者の骨髄微小血管密度と血管新生グレード、および血管内皮増殖因子と塩基性線維芽細胞増殖因子の発現に対するサリドマイドの効果を評価します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アーム I: 患者は、1～28 日目に 1 日 1 回経口サリドマイドを投与され、1～4、9～12、および 17～20 日目に 1 日 1 回経口デキサメタゾンが投与されます。患者はまた、骨強化のために 1 日目に 2 ～ 4 時間にわたるパミドロネート IV または 15 分にわたるゾレドロネート IV のいずれかを受けます。
アーム II: 患者は、アーム I と同様に、デキサメタゾンとパミドロネートまたはゾレドロネートを受け取ります。

両群での治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 4 コース繰り返します。患者は、医師の裁量により、4 番目のコースの後に追加のコースを受けることができます。

患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに 2 年間追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 194 人の患者 (治療群ごとに 97 人) が発生します。

研究の種類

介入

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Duarte、California、アメリカ、91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford、California、アメリカ、94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80224
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0277
    - UF Shands Cancer Center
  - Miami、Florida、アメリカ、33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611-4494
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
    - Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - CCOP - Ochsner
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - Tuft-New England Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417-2399
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
    - Veterans Affairs Medical Center - Omaha
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange、New Jersey、アメリカ、07019
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Bronx、New York、アメリカ、10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    - CCOP - Oklahoma
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240-0001
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6307
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-2637
    - Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
- Texas
  - Temple、Texas、アメリカ、76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-2286
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3596
    - Medical College of Wisconsin
プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ、00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan、プエルトリコ、00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
南アフリカ
- - Pretoria、南アフリカ、0001
    - Pretoria Academic Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

新たに診断された症候性多発性骨髄腫は、以下によって確認されました：
- 少なくとも10％の形質細胞または形質細胞のシートを伴う骨髄形質細胞症、または生検で証明された形質細胞症
- -血清タンパク質電気泳動で少なくとも1.0 g / dLのモノクローナルタンパク質（Mタンパク質）または24時間尿タンパク質電気泳動で少なくとも200 mgのモノクローナル軽鎖
くすぶり型骨髄腫または意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症ではない

患者の特徴:

年：

18歳以上

演奏状況：

ECOG 0-2

平均寿命：

指定されていない

造血：

絶対好中球数が 1,000/mm^3 を超える
血小板数が50,000/mm^3以上
7 g/dL を超えるヘモグロビン

肝臓：

ビリルビンが1.5mg/dL以下
ALTとASTが正常上限の2.5倍以下

腎臓：

クレアチニンが3mg/dL未満

心臓血管：

-以前または同時の深部静脈血栓症はありません

他の：

次の基準が満たされている場合、以前の悪性腫瘍は許可されます。
- 治癒を目的とした以前の治療を受けた
- 特定のがんの治癒に適した期間、無病
-他の病状によるグレード2以上の末梢神経障害がない
アクティブな感染はありません
妊娠中または授乳中ではない
陰性妊娠検査
妊娠可能な患者は、女性の場合は試験前、試験中、および試験後の4週間、研究参加中および試験参加後の4週間、男性の場合は効果的なバリア避妊法を1つの非常に効果的な方法と1つの追加の避妊法を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法：

多発性骨髄腫に対する生物学的治療歴なし
多発性骨髄腫に対する他の併用生物学的療法なし

化学療法:

多発性骨髄腫に対する化学療法歴なし
多発性骨髄腫に対する他の同時化学療法なし

内分泌療法:

-以前の全身性デキサメタゾンまたはグルココルチコイドから6か月以上
コルチコステロイドの併用なし

放射線療法:

以前の緩和的局所放射線療法から少なくとも 4 週間
-医師の裁量で許可された同時緩和的局所放射線療法

手術：

指定されていない

他の：

-ビスフォスフォネートを除いて、多発性骨髄腫に対する以前の全身療法はありません
深部静脈血栓症に対する同時抗凝固療法なし
併用バルビツレートまたはアルコールなし（サリドマイド群）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：S. V. Rajkumar, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年4月1日

一次修了 (実際)

2006年3月1日

研究の完了 (実際)

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

2002年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月2日

最終確認日

2005年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000069274
U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
E-E1A00

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デキサメタゾンの臨床試験

Eye Surgeons of Indiana
Ocular Therapeutix, Inc.

完了

ドライアイ疾患に対する Lipiflow 治療単独 vs. Lipiflow + Dextenza 治療

ドライアイ症候群

アメリカ
Meir Medical Center

完了

鼓室内デキサメタゾン治療によるシスプラチン誘発性難聴の予防

シスプラチン耳毒性

イスラエル
Stony Brook University

募集

アルコール渇望の根底にあるストレスと免疫系のメカニズムを標的とするデキサメタゾン

アルコール使用障害

アメリカ
Cairo University

募集

期間妊娠における分娩誘導に対するデキサメタゾンの効果

労働誘導

エジプト
Bristol-Myers Squibb
AbbVie; Celgene

完了

難治性および再発性および難治性の多発性骨髄腫を治療するためのエロツズマブの有無にかかわらず、ポマリドマイドおよび低用量デキサメタゾンの研究免疫療法試験 (ELOQUENT-3)

多発性骨髄腫

アメリカ, ドイツ, イタリア, ギリシャ, オランダ, オーストラリア, スペイン, ポーランド, カナダ, フランス, 日本
University of Chicago

募集

イノツズマブオゾガマイシン (InO) による Ph+ 急性リンパ芽球性白血病に対する化学療法を必要としない導入レジメンの研究

急性リンパ芽球性白血病 | リンパ芽球性白血病 | ph+ 急性リンパ芽球性白血病

アメリカ
British Columbia Cancer Agency
Hoffmann-La Roche

積極的、募集していない

PETスキャン結果に基づくB細胞非ホジキンリンパ腫の治療の調整 (LYTPET)

リンパ腫、非ホジキン | 進行期びまん性大細胞型B細胞非ホジキンリンパ腫

カナダ