Dexametasona com ou sem talidomida no tratamento de pacientes com diagnóstico recente de mieloma múltiplo
2 de abril de 2014 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um estudo randomizado de fase III de talidomida (NSC # 66847) mais dexametasona versus dexametasona em mieloma múltiplo recém-diagnosticado
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A talidomida pode interromper o crescimento do câncer, interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor. A combinação de dexametasona e talidomida pode matar mais células cancerígenas. Ainda não se sabe se a dexametasona é mais eficaz com ou sem talidomida no tratamento do mieloma múltiplo.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia da dexametasona com ou sem talidomida no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Compare a taxa de resposta de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado tratados com dexametasona com ou sem talidomida.
- Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes.
- Avaliar o efeito da talidomida na densidade dos microvasos da medula óssea e no grau de angiogênese e na expressão do fator de crescimento endotelial vascular e do fator de crescimento básico de fibroblastos nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem talidomida oral uma vez ao dia nos dias 1-28 e dexametasona oral uma vez ao dia nos dias 1-4, 9-12 e 17-20. Os pacientes também recebem pamidronato IV durante 2-4 horas ou zoledronato IV durante 15 minutos no dia 1 para fortalecimento ósseo.
- Braço II: Os pacientes recebem dexametasona e pamidronato ou zoledronato como no braço I.
O tratamento em ambos os braços é repetido a cada 28 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem receber cursos adicionais após o quarto curso, a critério do médico.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente por 2 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 194 pacientes (97 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
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-
Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1197
- Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0277
- UF Shands Cancer Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Veterans Affairs Medical Center - Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-4494
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tuft-New England Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2399
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Veterans Affairs Medical Center - Omaha
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07019
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
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-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Veterans Affairs Medical Center - New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- CCOP - Columbus
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- CCOP - Oklahoma
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240-0001
- Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- CCOP - MainLine Health
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2286
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin
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San Juan, Porto Rico, 00927-5800
- MBCCOP - San Juan
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San Juan, Porto Rico, 00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
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Pretoria, África do Sul, 0001
- Pretoria Academic Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Mieloma múltiplo sintomático recém-diagnosticado confirmado pelo seguinte:
- Plasmocitose da medula óssea com pelo menos 10% de células plasmáticas ou camadas de células plasmáticas ou plasmacitose comprovada por biópsia
- Proteína monoclonal (proteína M) pelo menos 1,0 g/dL na eletroforese de proteínas séricas ou pelo menos 200 mg de cadeia leve monoclonal em eletroforese de proteínas na urina de 24 horas
- Sem mieloma latente ou gamopatia monoclonal de significado indeterminado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.000/mm^3
- Contagem de plaquetas maior que 50.000/mm^3
- Hemoglobina maior que 7 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
- ALT e AST não superiores a 2,5 vezes o limite superior do normal
Renal:
- Creatinina inferior a 3 mg/dL
Cardiovascular:
- Sem trombose venosa profunda anterior ou concomitante
Outro:
Malignidade anterior permitida desde que os seguintes critérios sejam atendidos:
- Recebeu tratamento prévio com intenção curativa
- Livre da doença pelo período de tempo apropriado para a cura do câncer específico
- Sem neuropatia periférica de grau 2 ou maior devido a outras condições médicas
- Nenhuma infecção ativa
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar 1 método altamente eficaz e 1 método adicional de contracepção por 1 mês antes, durante e por 4 semanas após o estudo para mulheres e contracepção de barreira eficaz para homens durante e por 4 semanas após a participação no estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Nenhuma terapia biológica anterior para mieloma múltiplo
- Nenhuma outra terapia biológica concomitante para mieloma múltiplo
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia prévia para mieloma múltiplo
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante para mieloma múltiplo
Terapia endócrina:
- Mais de 6 meses desde dexametasona ou glicocorticóides sistêmicos anteriores
- Sem corticosteroides concomitantes
Radioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde radioterapia paliativa localizada anterior
- Radioterapia paliativa localizada concomitante permitida a critério do médico
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Nenhuma terapia sistêmica prévia para mieloma múltiplo, exceto bisfosfonatos
- Nenhuma terapia anticoagulante concomitante para trombose venosa profunda
- Sem barbitúricos ou álcool concomitantes (braço da talidomida)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: S. V. Rajkumar, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ballester O. The emperor's new clothes or the current practice of clinical trials for multiple myeloma in the USA. Cancer Invest. 2008 Jun;26(5):445-7. doi: 10.1080/07357900701874641.
- Johnson DC, Corthals S, Ramos C, Hoering A, Cocks K, Dickens NJ, Haessler J, Goldschmidt H, Child JA, Bell SE, Jackson G, Baris D, Rajkumar SV, Davies FE, Durie BG, Crowley J, Sonneveld P, Van Ness B, Morgan GJ. Genetic associations with thalidomide mediated venous thrombotic events in myeloma identified using targeted genotyping. Blood. 2008 Dec 15;112(13):4924-34. doi: 10.1182/blood-2008-02-140434. Epub 2008 Sep 19.
- Kumar S, Greipp PR, Haug JL, et al.: Correlation of bone marrow angiogenesis and response to thalidomide dexamethasone in multiple myeloma. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7621, 451s, 2006.
- Rajkumar SV, Blood E, Vesole D, Fonseca R, Greipp PR; Eastern Cooperative Oncology Group. Phase III clinical trial of thalidomide plus dexamethasone compared with dexamethasone alone in newly diagnosed multiple myeloma: a clinical trial coordinated by the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):431-6. doi: 10.1200/JCO.2005.03.0221. Epub 2005 Dec 19.
- Greipp PR. Eastern Cooperative Oncology Group E1A00: phase III randomized study of dexamethasone with or without thalidomide in patients with newly diagnosed multiple myeloma. Clin Adv Hematol Oncol. 2003 Mar;1(3):188-9. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Plasmocitoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Dexametasona
- Talidomida
- Ácido Zoledrônico
- Pamidronato
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000069274
- U10CA021115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- E-E1A00
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