此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

地塞米松联合或不联合沙利度胺治疗初诊多发性骨髓瘤患者

2014年4月2日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

沙利度胺 (NSC # 66847) 联合地塞米松与地塞米松治疗新诊断多发性骨髓瘤的随机 III 期试验

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 沙利度胺可以通过阻止血液流向肿瘤来阻止癌症的生长。 联合使用地塞米松和沙利度胺可能会杀死更多的癌细胞。 目前尚不清楚地塞米松联合或不联合沙利度胺治疗多发性骨髓瘤是否更有效。

目的：随机 III 期试验，以确定地塞米松联合或不联合沙利度胺治疗多发性骨髓瘤患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 比较新诊断多发性骨髓瘤患者接受地塞米松联合或不联合沙利度胺治疗的反应率。
  • 比较这些方案在这些患者中的毒性。
  • 评估沙利度胺对骨髓微血管密度和血管生成等级以及血管内皮生长因子和碱性成纤维细胞生长因子表达的影响。

大纲：这是一项随机、多中心研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者在第 1-28 天每天口服一次沙利度胺，在第 1-4、9-12 和 17-20 天每天一次口服地塞米松。 患者还在第 1 天接受帕米膦酸盐静脉注射超过 2-4 小时或唑来膦酸盐静脉注射超过 15 分钟以强化骨骼。
  • II 组：与 I 组一样，患者接受地塞米松和帕米膦酸盐或唑来膦酸盐。

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，双臂每 28 天重复治疗 4 个疗程。 根据医生的判断，患者可以在第四个疗程后接受额外的疗程。

患者每 3 个月随访 2 年，每 6 个月随访 3 年，然后每年随​​访 2 年。

预计应计：本研究将累计 194 名患者（每个治疗组 97 名）。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Pretoria、南非、0001
        • Pretoria Academic Hospitals
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan、波多黎各、00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、美国、94304-1290
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford、California、美国、94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
      • Gainesville、Florida、美国、32610-0277
        • UF Shands Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
      • Tampa、Florida、美国、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、美国、52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines、Iowa、美国、50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tuft-New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417-2399
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、美国、07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Bronx、New York、美国、10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Brooklyn、New York、美国、11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43206
        • CCOP - Columbus
      • Toledo、Ohio、美国、43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240-0001
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37212-2637
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53705-2286
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-3596
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 新诊断的症状性多发性骨髓瘤经以下证实：

    • 至少有 10% 浆细胞或浆细胞片的骨髓浆细胞增多症或经活检证实的浆细胞增多症
    • 单克隆蛋白（M 蛋白）血清蛋白电泳至少 1.0 g/dL 或 24 小时尿蛋白电泳至少 200 mg 单克隆轻链
  • 无冒烟性骨髓瘤或意义未明的单克隆丙种球蛋白病

患者特征：

年龄：

  • 18岁及以上

性能状态：

  • 心电图 0-2

预期寿命：

  • 未指定

造血：

  • 中性粒细胞绝对计数大于 1,000/mm^3
  • 血小板计数大于 50,000/mm^3
  • 血红蛋白大于 7 g/dL

肝脏：

  • 胆红素不超过 1.5 mg/dL
  • ALT 和 AST 不超过正常上限的 2.5 倍

肾脏：

  • 肌酐低于 3 mg/dL

心血管：

  • 无既往或并发深静脉血栓形成

其他：

  • 如果满足以下标准，则允许先前的恶性肿瘤：

    • 接受过具有治愈目的的既往治疗
    • 在适合特定癌症治愈的时间段内没有疾病
  • 没有因其他疾病引起的 2 级或更严重的周围神经病变
  • 无活动性感染
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在研究前、研究期间和研究后 4 周内对女性使用 1 种高效避孕方法和 1 种附加避孕方法，对参与研究期间和研究后 4 周的男性必须使用有效的屏障避孕

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 没有针对多发性骨髓瘤的既往生物疗法
  • 多发性骨髓瘤没有其他同步生物疗法

化疗：

  • 多发性骨髓瘤之前没有化疗
  • 多发性骨髓瘤没有其他同步化疗

内分泌治疗：

  • 自既往全身性地塞米松或糖皮质激素治疗后超过 6 个月
  • 没有同时使用皮质类固醇

放疗：

  • 自先前的姑息性局部放疗后至少 4 周
  • 由医生决定是否允许同时进行姑息性局部放疗

外科手术：

  • 未指定

其他：

  • 多发性骨髓瘤既往无全身治疗，双膦酸盐除外
  • 深静脉血栓形成无需同时抗凝治疗
  • 没有同时使用巴比妥类药物或酒精（沙利度胺组）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：S. V. Rajkumar, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年4月1日

初级完成 (实际的)

2006年3月1日

研究完成 (实际的)

2006年6月1日

研究注册日期

首次提交

2002年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月2日

最后验证

2005年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000069274
  • U10CA021115 (美国 NIH 拨款/合同)
  • E-E1A00

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

地塞米松的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mozambique

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅