Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason met of zonder thalidomide bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

2 april 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase III-studie van thalidomide (NSC # 66847) plus dexamethason versus dexamethason bij nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Thalidomide kan de groei van kanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen. Het combineren van dexamethason en thalidomide kan meer kankercellen doden. Het is nog niet bekend of dexamethason met of zonder thalidomide effectiever is bij de behandeling van multipel myeloom.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van dexamethason met of zonder thalidomide te bepalen bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Multipel myeloom en plasmacelneoplasma

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Vergelijk het responspercentage van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die werden behandeld met dexamethason met of zonder thalidomide.
Vergelijk de toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.
Beoordeel het effect van thalidomide op de dichtheid van microvaatjes in het beenmerg en de graad van angiogenese en op de expressie van vasculaire endotheliale groeifactor en basale fibroblastgroeifactor bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten krijgen oraal thalidomide eenmaal daags op dag 1-28 en oraal dexamethason eenmaal daags op dag 1-4, 9-12 en 17-20. Patiënten krijgen ook pamidronaat IV gedurende 2-4 uur of zoledronaat IV gedurende 15 minuten op dag 1 voor botversteviging.
Arm II: Patiënten krijgen dexamethason en pamidronaat of zoledronaat zoals in arm I.

De behandeling in beide armen wordt elke 28 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten kunnen naar goeddunken van de arts aanvullende kuren krijgen na de vierde kuur.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 194 patiënten (97 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
Verenigde Staten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80224
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0277
    - UF Shands Cancer Center
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-4494
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
    - Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
  - Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - Tuft-New England Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417-2399
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
    - Veterans Affairs Medical Center - Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07019
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240-0001
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6307
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-2637
    - Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
- Texas
  - Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-2286
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3596
    - Medical College of Wisconsin
Zuid-Afrika
- - Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
    - Pretoria Academic Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Nieuw gediagnosticeerd symptomatisch multipel myeloom bevestigd door het volgende:
- Beenmergplasmacytose met ten minste 10% plasmacellen of bladen van plasmacellen of door biopsie bewezen plasmacytose
- Monoklonaal eiwit (M-eiwit) ten minste 1,0 g/dl op serumeiwitelektroforese of ten minste 200 mg monoklonale lichte keten op een 24-uurs eiwitelektroforese in urine
Geen smeulend myeloom of monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

18 en ouder

Prestatiestatus:

ECOG 0-2

Levensverwachting:

Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.000/mm^3
Aantal bloedplaatjes groter dan 50.000/mm^3
Hemoglobine groter dan 7 g/dL

Lever:

Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
ALT en AST niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal

nier:

Creatinine minder dan 3 mg/dL

Cardiovasculair:

Geen eerdere of gelijktijdige diepe veneuze trombose

Ander:

Voorafgaande maligniteit is toegestaan op voorwaarde dat aan de volgende criteria wordt voldaan:
- Kreeg eerdere behandeling met curatieve bedoeling
- Vrij van ziekte gedurende de periode die geschikt is voor genezing van de specifieke kanker
Geen graad 2 of hoger perifere neuropathie vanwege andere medische aandoeningen
Geen actieve infectie
Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten 1 zeer effectieve methode en 1 aanvullende anticonceptiemethode gebruiken gedurende 1 maand vóór, tijdens en gedurende 4 weken na het onderzoek voor vrouwen en effectieve barrière-anticonceptie voor mannen tijdens en gedurende 4 weken na deelname aan het onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

Geen eerdere biologische therapie voor multipel myeloom
Geen andere gelijktijdige biologische therapie voor multipel myeloom

Chemotherapie:

Geen eerdere chemotherapie voor multipel myeloom
Geen andere gelijktijdige chemotherapie voor multipel myeloom

Endocriene therapie:

Meer dan 6 maanden geleden sinds eerdere systemische dexamethason of glucocorticoïden
Geen gelijktijdige corticosteroïden

Radiotherapie:

Minstens 4 weken sinds eerdere palliatieve, gelokaliseerde radiotherapie
Gelijktijdige palliatieve, gelokaliseerde radiotherapie is toegestaan naar goeddunken van de arts

Chirurgie:

Niet gespecificeerd

Ander:

Geen eerdere systemische therapie voor multipel myeloom, behalve bisfosfonaten
Geen gelijktijdige behandeling met anticoagulantia voor diepe veneuze trombose
Geen gelijktijdige barbituraten of alcohol (thalidomide-arm)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: S. V. Rajkumar, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000069274
U10CA021115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
E-E1A00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dexamethason

Poznan University of Medical Sciences

Werving

PENG-blokvarianten met dexamethason en dexmedetomidine bij oudere volwassenen

Heuppijn chronisch | Heup artrose

Polen
Woman's

Werving

Gebruik van een steroïde mondspoeling om mondzweren tijdens chemotherapie te voorkomen (SMILE)

Orale mucositis als gevolg van chemotherapie

Verenigde Staten
Semnur Pharmaceuticals, Inc.
Cromos Pharma LLC; Syngene

Nog niet aan het werven

Corticosteroid Lumbar Epidural Analgesia for Radicular Pain 2 (CLEAR 2)

Lumbosacrale radiculaire pijn
Cukurova University

Voltooid

Het effect van dexamethason bij volledige pulpotomie op postoperatieve pijn in permanente molaren

Pulpitis - Onomkeerbaar

Turkije (Türkiye)
Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Werving

Dosering van Steroïden voor Acute Astma Toegediend op de Spoedeisende Hulp - een Pilot Gerandomiseerd Haalbaarheidsonderzoek met Dexamethason bij Kinderen (DOSAGE)

Dexamethason | Acuut astma

Verenigd Koninkrijk
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...
West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People's Hospital en andere medewerkers

Werving

Prophylactische dexamethason vóór infliximab bij matige tot ernstige IBD (PA)

Inflammatoire darmaandoening (IBD) | UC - Colitis ulcerosa | CD - Ziekte van Crohn

China
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Nog niet aan het werven

Effect van Dexamethason op de plasmaspiegels van Bupivacaïne en Dexamethason na een enkelvoudige interscalene zenuwblokkade.

Pijn | Dexamethason | Bupivacaine | Interscalene-blokken
Ottawa Hospital Research Institute

Voltooid

Vergelijking van tapering lage dosis dexamethason met andere standaardtherapieën voor TAPS bij borstkankerpatiënten (REaCT-TAPS)

Pijn syndroom | Borstkanker in een vroeg stadium

Canada
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Nog niet aan het werven

Verbeterend effect van dexamethasonklysma bij acute door bestraling veroorzaakte rectale letsel

Acute stralingsenteritis

China
Poznan University of Medical Sciences

Werving

Perineuraal versus intraveneus dexamethason als adjuvant bij de plexus brachialis blokkade in pediatrische handchirurgie

Handverwondingen en aandoeningen | Pols verstuiking

Polen