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Dexaméthasone avec ou sans thalidomide dans le traitement des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué

2 avril 2014 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai randomisé de phase III sur la thalidomide (NSC # 66847) plus la dexaméthasone par rapport à la dexaméthasone dans le myélome multiple nouvellement diagnostiqué

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La thalidomide peut arrêter la croissance du cancer en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur. La combinaison de la dexaméthasone et de la thalidomide peut tuer davantage de cellules cancéreuses. On ne sait pas encore si la dexaméthasone est plus efficace avec ou sans thalidomide dans le traitement du myélome multiple.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour déterminer l'efficacité de la dexaméthasone avec ou sans thalidomide dans le traitement des patients atteints de myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Myélome multiple et néoplasme plasmocytaire

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Comparez le taux de réponse des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et traités par la dexaméthasone avec ou sans thalidomide.
Comparez la toxicité de ces régimes chez ces patients.
Évaluer l'effet de la thalidomide sur la densité des microvaisseaux de la moelle osseuse et le degré d'angiogenèse et sur l'expression du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire et du facteur de croissance des fibroblastes de base chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Groupe I : les patients reçoivent de la thalidomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 et de la dexaméthasone par voie orale une fois par jour les jours 1 à 4, 9 à 12 et 17 à 20. Les patients reçoivent également soit du pamidronate IV sur 2 à 4 heures, soit du zolédronate IV sur 15 minutes le jour 1 pour le renforcement osseux.
Bras II : les patients reçoivent de la dexaméthasone et du pamidronate ou du zolédronate comme dans le bras I.

Le traitement dans les deux bras se répète tous les 28 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent recevoir des cours supplémentaires après le quatrième cours à la discrétion du médecin.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement pendant 2 ans.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 194 patients (97 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- - Pretoria, Afrique du Sud, 0001
    - Pretoria Academic Hospitals
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, Porto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
États-Unis
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, États-Unis, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80224
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0277
    - UF Shands Cancer Center
  - Miami, Florida, États-Unis, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-4494
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
    - Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
  - Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    - Tuft-New England Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417-2399
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
    - Veterans Affairs Medical Center - Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, États-Unis, 07019
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Bronx, New York, États-Unis, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, États-Unis, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240-0001
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6307
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-2637
    - Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
- Texas
  - Temple, Texas, États-Unis, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705-2286
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3596
    - Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Myélome multiple symptomatique nouvellement diagnostiqué confirmé par les éléments suivants :
- Plasmocytose de la moelle osseuse avec au moins 10 % de plasmocytes ou feuillets de plasmocytes ou plasmocytose prouvée par biopsie
- Protéine monoclonale (protéine M) au moins 1,0 g/dL lors d'une électrophorèse des protéines sériques ou au moins 200 mg de chaîne légère monoclonale lors d'une électrophorèse des protéines urinaires de 24 heures
Pas de myélome indolent ni de gammapathie monoclonale de signification indéterminée

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

18 et plus

Statut de performance:

ECOG 0-2

Espérance de vie:

Non spécifié

Hématopoïétique :

Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 000/mm^3
Nombre de plaquettes supérieur à 50 000/mm^3
Hémoglobine supérieure à 7 g/dL

Hépatique:

Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
ALT et AST ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

Créatinine inférieure à 3 mg/dL

Cardiovasculaire:

Aucune thrombose veineuse profonde antérieure ou concomitante

Autre:

Une malignité antérieure est autorisée à condition que les critères suivants soient remplis :
- Reçu un traitement antérieur à visée curative
- Indemne de la maladie pendant la période de temps appropriée pour la guérison du cancer spécifique
Aucune neuropathie périphérique de grade 2 ou plus due à d'autres conditions médicales
Pas d'infection active
Pas enceinte ou allaitante
Test de grossesse négatif
Les patients fertiles doivent utiliser 1 méthode hautement efficace et 1 méthode de contraception supplémentaire pendant 1 mois avant, pendant et pendant 4 semaines après l'étude pour les femmes et une contraception de barrière efficace pour les hommes pendant et pendant 4 semaines après la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

Aucun traitement biologique antérieur pour le myélome multiple
Aucun autre traitement biologique concomitant pour le myélome multiple

Chimiothérapie:

Aucune chimiothérapie antérieure pour le myélome multiple
Aucune autre chimiothérapie concomitante pour le myélome multiple

Thérapie endocrinienne :

Plus de 6 mois depuis la dexaméthasone systémique antérieure ou les glucocorticoïdes
Pas de corticostéroïdes concomitants

Radiothérapie:

Au moins 4 semaines depuis une radiothérapie palliative localisée antérieure
Radiothérapie palliative localisée concomitante autorisée à la discrétion du médecin

Chirurgie:

Non spécifié

Autre:

Aucun traitement systémique antérieur pour le myélome multiple, à l'exception des bisphosphonates
Pas de traitement anticoagulant concomitant pour la thrombose veineuse profonde
Pas de barbituriques ou d'alcool concomitants (bras thalidomide)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: S. V. Rajkumar, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2014

Dernière vérification

1 novembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000069274
U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
E-E1A00

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .