Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон с талидомидом или без него в лечении пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой

2 апреля 2014 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы III талидомида (NSC # 66847) плюс дексаметазон в сравнении с дексаметазоном при недавно диагностированной множественной миеломе

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Талидомид может остановить рост рака, остановив приток крови к опухоли. Комбинация дексаметазона и талидомида может убить больше раковых клеток. Пока неизвестно, является ли дексаметазон более эффективным с талидомидом или без него при лечении множественной миеломы.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для определения эффективности дексаметазона с талидомидом или без него при лечении пациентов с множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните частоту ответа у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой, получавших дексаметазон с талидомидом или без него.
  • Сравните токсичность этих режимов у этих пациентов.
  • Оценить влияние талидомида на плотность микрососудов костного мозга и степень ангиогенеза, а также на экспрессию фактора роста эндотелия сосудов и основного фактора роста фибробластов у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают пероральный талидомид один раз в день в дни 1-28 и пероральный дексаметазон один раз в день в дни 1-4, 9-12 и 17-20. Пациенты также получают либо памидронат в/в в течение 2-4 часов, либо золедронат в/в в течение 15 минут в 1-й день для укрепления костей.
  • Группа II: пациенты получают дексаметазон и памидронат или золедронат, как и в группе I.

Лечение в обеих группах повторяют каждые 28 дней в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты могут получить дополнительные курсы после четвертого курса по усмотрению врача.

Пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 2 лет, каждые 6 мес в течение 3 лет, затем ежегодно в течение 2 лет.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 194 пациента (по 97 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0277
        • UF Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tuft-New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417-2399
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240-0001
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-2637
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705-2286
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin
  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Недавно диагностированная симптоматическая множественная миелома подтверждается следующим:

    • Плазмоцитоз костного мозга с содержанием не менее 10% плазматических клеток или пластов плазматических клеток или подтвержденный биопсией плазмоцитоз
    • Моноклональный белок (белок М) не менее 1,0 г/дл при электрофорезе белков сыворотки или не менее 200 мг моноклональных легких цепей при 24-часовом электрофорезе белков мочи
  • Нет тлеющей миеломы или моноклональной гаммапатии неопределенного значения.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов более 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 50 000/мм^3
  • Гемоглобин выше 7 г/дл

Печеночный:

  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • АЛТ и АСТ не превышают верхнюю границу нормы более чем в 2,5 раза.

Почечная:

  • Креатинин менее 3 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие предшествующего или одновременного тромбоза глубоких вен

Другой:

  • Предыдущее злокачественное новообразование допускается при соблюдении следующих критериев:

    • Получил предварительное лечение с лечебной целью
    • Отсутствие заболевания в течение периода времени, необходимого для излечения конкретного вида рака
  • Отсутствие периферической невропатии 2 степени или выше из-за других заболеваний
  • Нет активной инфекции
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать 1 высокоэффективный метод и 1 дополнительный метод контрацепции в течение 1 месяца до, во время и в течение 4 недель после исследования для женщин и эффективную барьерную контрацепцию для мужчин во время и в течение 4 недель после участия в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие предшествующей биологической терапии множественной миеломы
  • Отсутствие другой сопутствующей биологической терапии множественной миеломы

Химиотерапия:

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии множественной миеломы
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии множественной миеломы

Эндокринная терапия:

  • Более 6 месяцев после предшествующего системного применения дексаметазона или глюкокортикоидов
  • Нет одновременных кортикостероидов

Лучевая терапия:

  • Не менее 4 недель после предыдущей паллиативной локальной лучевой терапии
  • Сопутствующая паллиативная локальная лучевая терапия разрешена по усмотрению врача.

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Отсутствие предшествующей системной терапии множественной миеломы, за исключением бисфосфонатов.
  • Отсутствие сопутствующей антикоагулянтной терапии при тромбозе глубоких вен
  • Отсутствие одновременного приема барбитуратов или алкоголя (группа талидомида)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: S. V. Rajkumar, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000069274
  • U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
  • E-E1A00

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться