Dexametasona con o sin talidomida en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado
2 de abril de 2014 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Un ensayo aleatorizado de fase III de talidomida (NSC n.º 66847) más dexametasona versus dexametasona en mieloma múltiple recién diagnosticado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La talidomida puede detener el crecimiento del cáncer al detener el flujo de sangre al tumor. La combinación de dexametasona y talidomida puede destruir más células cancerosas. Aún no se sabe si la dexametasona es más eficaz con o sin talidomida en el tratamiento del mieloma múltiple.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia de la dexametasona con o sin talidomida en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la tasa de respuesta de pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado tratados con dexametasona con o sin talidomida.
- Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
- Evaluar el efecto de la talidomida sobre la densidad de microvasos de la médula ósea y el grado de angiogénesis y sobre la expresión del factor de crecimiento del endotelio vascular y el factor de crecimiento de fibroblastos básico en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben talidomida oral una vez al día los días 1 a 28 y dexametasona oral una vez al día los días 1 a 4, 9 a 12 y 17 a 20. Los pacientes también reciben pamidronato IV durante 2 a 4 horas o zoledronato IV durante 15 minutos el día 1 para fortalecer los huesos.
- Grupo II: los pacientes reciben dexametasona y pamidronato o zoledronato como en el grupo I.
El tratamiento en ambos brazos se repite cada 28 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes pueden recibir cursos adicionales después del cuarto curso a discreción del médico.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente durante 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 194 pacientes (97 por brazo de tratamiento) para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1197
- Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0277
- UF Shands Cancer Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Veterans Affairs Medical Center - Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-4494
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tuft-New England Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2399
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Veterans Affairs Medical Center - Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07019
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Veterans Affairs Medical Center - New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
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-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- CCOP - Columbus
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240-0001
- Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- CCOP - MainLine Health
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
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Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2286
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin
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San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- MBCCOP - San Juan
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San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
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Pretoria, Sudáfrica, 0001
- Pretoria Academic Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Mieloma múltiple sintomático recién diagnosticado confirmado por lo siguiente:
- Plasmacitosis de médula ósea con al menos un 10 % de células plasmáticas o láminas de células plasmáticas o plasmocitosis comprobada por biopsia
- Proteína monoclonal (proteína M) al menos 1,0 g/dl en electroforesis de proteínas séricas o al menos 200 mg de cadena ligera monoclonal en una electroforesis de proteínas en orina de 24 horas
- Sin mieloma latente o gammapatía monoclonal de importancia indeterminada
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1000/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 50 000/mm^3
- Hemoglobina superior a 7 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
- ALT y AST no superiores a 2,5 veces el límite superior de lo normal
Renal:
- Creatinina inferior a 3 mg/dL
Cardiovascular:
- Sin trombosis venosa profunda previa o concurrente
Otro:
Se permite la malignidad previa siempre que se cumplan los siguientes criterios:
- Recibió tratamiento previo con intención curativa
- Libre de enfermedad por el período de tiempo apropiado para la cura del cáncer específico
- Sin neuropatía periférica de grado 2 o mayor debido a otras afecciones médicas
- Sin infección activa
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar 1 método anticonceptivo altamente efectivo y 1 método adicional de anticoncepción durante 1 mes antes, durante y 4 semanas después del estudio para las mujeres y un método anticonceptivo de barrera efectivo para los hombres durante y 4 semanas después de la participación en el estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin terapia biológica previa para el mieloma múltiple
- Ninguna otra terapia biológica concurrente para el mieloma múltiple
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia previa para el mieloma múltiple
- Ninguna otra quimioterapia concurrente para el mieloma múltiple
Terapia endocrina:
- Más de 6 meses desde dexametasona sistémica previa o glucocorticoides
- Sin corticosteroides concurrentes
Radioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia paliativa localizada previa
- Radioterapia paliativa localizada concurrente permitida a discreción del médico
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Sin tratamiento sistémico previo para mieloma múltiple, excepto bisfosfonatos
- Sin tratamiento anticoagulante concurrente para la trombosis venosa profunda
- Sin barbitúricos o alcohol concurrentes (brazo de talidomida)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: S. V. Rajkumar, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ballester O. The emperor's new clothes or the current practice of clinical trials for multiple myeloma in the USA. Cancer Invest. 2008 Jun;26(5):445-7. doi: 10.1080/07357900701874641.
- Johnson DC, Corthals S, Ramos C, Hoering A, Cocks K, Dickens NJ, Haessler J, Goldschmidt H, Child JA, Bell SE, Jackson G, Baris D, Rajkumar SV, Davies FE, Durie BG, Crowley J, Sonneveld P, Van Ness B, Morgan GJ. Genetic associations with thalidomide mediated venous thrombotic events in myeloma identified using targeted genotyping. Blood. 2008 Dec 15;112(13):4924-34. doi: 10.1182/blood-2008-02-140434. Epub 2008 Sep 19.
- Kumar S, Greipp PR, Haug JL, et al.: Correlation of bone marrow angiogenesis and response to thalidomide dexamethasone in multiple myeloma. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7621, 451s, 2006.
- Rajkumar SV, Blood E, Vesole D, Fonseca R, Greipp PR; Eastern Cooperative Oncology Group. Phase III clinical trial of thalidomide plus dexamethasone compared with dexamethasone alone in newly diagnosed multiple myeloma: a clinical trial coordinated by the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):431-6. doi: 10.1200/JCO.2005.03.0221. Epub 2005 Dec 19.
- Greipp PR. Eastern Cooperative Oncology Group E1A00: phase III randomized study of dexamethasone with or without thalidomide in patients with newly diagnosed multiple myeloma. Clin Adv Hematol Oncol. 2003 Mar;1(3):188-9. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Plasmacitoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Dexametasona
- Talidomida
- Ácido zoledrónico
- Pamidronato
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000069274
- U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- E-E1A00
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .