Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason med eller utan talidomid vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom

2 april 2014 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En randomiserad fas III-studie av talidomid (NSC # 66847) plus dexametason kontra dexametason vid nyligen diagnostiserat multipelt myelom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Talidomid kan stoppa tillväxten av cancer genom att stoppa blodflödet till tumören. Att kombinera dexametason och talidomid kan döda fler cancerceller. Det är ännu inte känt om dexametason är effektivare med eller utan talidomid vid behandling av multipelt myelom.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att fastställa effektiviteten av dexametason med eller utan talidomid vid behandling av patienter som har multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Multipelt myelom och plasmacellsneoplasma

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Jämför svarsfrekvensen för patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som behandlats med dexametason med eller utan talidomid.
Jämför toxiciteten hos dessa kurer hos dessa patienter.
Bedöm effekten av talidomid på benmärgens mikrokärldensitet och angiogenesgrad och på uttrycket av vaskulär endotelial tillväxtfaktor och grundläggande fibroblasttillväxtfaktor hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

Arm I: Patienterna får oral talidomid en gång dagligen dag 1-28 och oral dexametason en gång dagligen dag 1-4, 9-12 och 17-20. Patienterna får också antingen pamidronat IV under 2-4 timmar eller zoledronat IV under 15 minuter på dag 1 för benförstärkning.
Arm II: Patienter får dexametason och pamidronat eller zoledronat som i arm I.

Behandling i båda armarna upprepas var 28:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan få ytterligare kurser efter den fjärde kursen efter läkarens gottfinnande.

Patienterna följs var tredje månad i 2 år, var 6:e månad i 3 år och sedan årligen i 2 år.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 194 patienter (97 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80224
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
  - Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0277
    - UF Shands Cancer Center
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-4494
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
    - Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
  - Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
    - Tuft-New England Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417-2399
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
    - Veterans Affairs Medical Center - Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07019
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Förenta staterna, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240-0001
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6307
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-2637
    - Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
- Texas
  - Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705-2286
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3596
    - Medical College of Wisconsin
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
Sydafrika
- - Pretoria, Sydafrika, 0001
    - Pretoria Academic Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Nydiagnostiserat symtomatiskt multipelt myelom bekräftat av följande:
- Benmärgsplasmacytos med minst 10 % plasmaceller eller skivor av plasmaceller eller biopsibeprövad plasmacytos
- Monoklonalt protein (M-protein) minst 1,0 g/dL vid serumproteinelektrofores eller minst 200 mg monoklonal lätt kedja på en 24-timmars urinproteinelektrofores
Inget pyrande myelom eller monoklonal gammopati av obestämd betydelse

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

18 och över

Prestationsstatus:

ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

Ej angivet

Hematopoetisk:

Absolut neutrofilantal större än 1 000/mm^3
Trombocytantal större än 50 000/mm^3
Hemoglobin högre än 7 g/dL

Lever:

Bilirubin högst 1,5 mg/dL
ALAT och ASAT inte mer än 2,5 gånger övre normalgräns

Njur:

Kreatinin mindre än 3 mg/dL

Kardiovaskulär:

Ingen tidigare eller samtidig djup ventrombos

Övrig:

Tidigare malignitet tillåts förutsatt att följande kriterier är uppfyllda:
- Fick tidigare behandling med kurativ avsikt
- Fri från sjukdom under den tidsperiod som är lämplig för att bota den specifika cancern
Ingen grad 2 eller högre perifer neuropati på grund av andra medicinska tillstånd
Ingen aktiv infektion
Inte gravid eller ammande
Negativt graviditetstest
Fertila patienter måste använda 1 mycket effektiv metod och 1 ytterligare preventivmetod under 1 månad före, under och i 4 veckor efter studien för kvinnor och effektiv barriärpreventivmedel för män under och i 4 veckor efter studiedeltagandet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

Ingen tidigare biologisk behandling för multipelt myelom
Ingen annan samtidig biologisk behandling för multipelt myelom

Kemoterapi:

Ingen tidigare kemoterapi för multipelt myelom
Ingen annan samtidig kemoterapi för multipelt myelom

Endokrin terapi:

Mer än 6 månader sedan tidigare systemisk dexametason eller glukokortikoider
Inga samtidiga kortikosteroider

Strålbehandling:

Minst 4 veckor sedan tidigare palliativ, lokaliserad strålbehandling
Samtidig palliativ, lokaliserad strålbehandling tillåts enligt läkarens bedömning

Kirurgi:

Ej angivet

Övrig:

Ingen tidigare systemisk behandling för multipelt myelom, förutom bisfosfonater
Ingen samtidig antikoagulantiabehandling för djup ventrombos
Inga samtidiga barbiturater eller alkohol (talidomidarm)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: RANDOMISERAD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Studiestol: S. V. Rajkumar, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2014

Senast verifierad

1 november 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CDR0000069274
U10CA021115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
E-E1A00

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .