Deksametasoni talidomidin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma
keskiviikko 2. huhtikuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Talidomidi (NSC # 66847) plus deksametasoni vs. deksametasoni satunnaistettu vaiheen III koe äskettäin diagnosoidussa multippeli myeloomassa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Talidomidi voi pysäyttää syövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Deksametasonin ja talidomidin yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Vielä ei tiedetä, onko deksametasoni tehokkaampi talidomidin kanssa vai ilman sitä multippelin myelooman hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jolla määritetään deksametasonin tehokkuus talidomidin kanssa tai ilman sitä multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa potilaiden vasteprosenttia, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja joita hoidetaan deksametasonilla talidomidin kanssa tai ilman sitä.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.
- Arvioi talidomidin vaikutus luuytimen mikroverisuonitiheyteen ja angiogeneesiasteeseen sekä verisuonten endoteelin kasvutekijän ja perusfibroblastikasvutekijän ilmentymiseen näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta annettavaa talidomidia kerran päivässä päivinä 1-28 ja suun kautta annettavaa deksametasonia kerran päivässä päivinä 1-4, 9-12 ja 17-20. Potilaat saavat myös joko pamidronaatti IV 2-4 tunnin ajan tai zoledronaatti IV 15 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä luun vahvistamiseksi.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat deksametasonia ja pamidronaattia tai tsoledronaattia kuten haarassa I.
Hoito toistetaan molemmissa käsissä 28 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat voivat saada lisäkursseja neljännen kurssin jälkeen lääkärin harkinnan mukaan.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 194 potilasta (97 per hoitohaara).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
- Pretoria Academic Hospitals
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- MBCCOP - San Juan
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608-1197
- Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0277
- UF Shands Cancer Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Veterans Affairs Medical Center - Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-4494
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tuft-New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417-2399
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Veterans Affairs Medical Center - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07019
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
- MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Veterans Affairs Medical Center - New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
- CCOP - Columbus
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240-0001
- Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6307
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-2637
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-0001
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-2286
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Äskettäin diagnosoitu oireinen multippeli myelooma vahvistetaan seuraavasti:
- Luuytimen plasmasytoosi, jossa on vähintään 10 % plasmasoluja tai plasmasolulevyjä tai biopsialla todistettu plasmasytoosi
- Monoklonaalinen proteiini (M-proteiini) vähintään 1,0 g/dl seerumiproteiinielektroforeesissa tai vähintään 200 mg monoklonaalista kevytketjua 24 tunnin virtsan proteiinielektroforeesissa
- Ei kytevää myeloomaa tai monoklonaalista gammopatiaa, jolla on määrittelemätön merkitys
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1000/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 50 000/mm^3
- Hemoglobiini yli 7 g/dl
Maksa:
- Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
- ALT ja AST eivät yli 2,5 kertaa normaalin ylärajaa
Munuaiset:
- Kreatiniini alle 3 mg/dl
Sydän:
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista syvää laskimotromboosia
Muuta:
Aiempi pahanlaatuisuus on sallittu, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Sai aiempaa hoitoa parantavalla tarkoituksella
- Vapaa sairaudesta tietyn syövän parantamiseen sopivan ajanjakson ajan
- Ei asteen 2 tai sitä korkeampaa perifeeristä neuropatiaa muista sairauksista johtuen
- Ei aktiivista infektiota
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja yhtä ylimääräistä ehkäisymenetelmää 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta, sen aikana ja 4 viikon ajan sen jälkeen naisilla ja tehokasta esteehkäisyä miehillä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 4 viikkoa sen jälkeen.
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei aikaisempaa biologista hoitoa multippelin myelooman hoitoon
- Ei muuta samanaikaista biologista hoitoa multippelin myelooman hoitoon
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa multippelin myelooman hoitoon
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa multippelin myelooman hoitoon
Endokriininen hoito:
- Yli 6 kuukautta aiemmasta systeemisestä deksametasonista tai glukokortikoideista
- Ei samanaikaisia kortikosteroideja
Sädehoito:
- Vähintään 4 viikkoa aiemmasta palliatiivisesta, paikallisesta sädehoidosta
- Samanaikainen palliatiivinen, paikallinen sädehoito sallittu lääkärin harkinnan mukaan
Leikkaus:
- Ei määritelty
Muuta:
- Ei aikaisempaa systeemistä multippelin myelooman hoitoa bisfosfonaatteja lukuun ottamatta
- Ei samanaikaista antikoagulanttihoitoa syvälaskimotromboosiin
- Ei samanaikaisesti barbituraatteja tai alkoholia (talidomidihaara)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: S. V. Rajkumar, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ballester O. The emperor's new clothes or the current practice of clinical trials for multiple myeloma in the USA. Cancer Invest. 2008 Jun;26(5):445-7. doi: 10.1080/07357900701874641.
- Johnson DC, Corthals S, Ramos C, Hoering A, Cocks K, Dickens NJ, Haessler J, Goldschmidt H, Child JA, Bell SE, Jackson G, Baris D, Rajkumar SV, Davies FE, Durie BG, Crowley J, Sonneveld P, Van Ness B, Morgan GJ. Genetic associations with thalidomide mediated venous thrombotic events in myeloma identified using targeted genotyping. Blood. 2008 Dec 15;112(13):4924-34. doi: 10.1182/blood-2008-02-140434. Epub 2008 Sep 19.
- Kumar S, Greipp PR, Haug JL, et al.: Correlation of bone marrow angiogenesis and response to thalidomide dexamethasone in multiple myeloma. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7621, 451s, 2006.
- Rajkumar SV, Blood E, Vesole D, Fonseca R, Greipp PR; Eastern Cooperative Oncology Group. Phase III clinical trial of thalidomide plus dexamethasone compared with dexamethasone alone in newly diagnosed multiple myeloma: a clinical trial coordinated by the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):431-6. doi: 10.1200/JCO.2005.03.0221. Epub 2005 Dec 19.
- Greipp PR. Eastern Cooperative Oncology Group E1A00: phase III randomized study of dexamethasone with or without thalidomide in patients with newly diagnosed multiple myeloma. Clin Adv Hematol Oncol. 2003 Mar;1(3):188-9. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Plasmasytooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Deksametasoni
- Talidomidi
- Tsoledronihappo
- Pamidronaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000069274
- U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- E-E1A00
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset deksametasoni
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis