Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexametazon talidomiddal vagy anélkül az újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

2014. április 2. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A talidomid (NSC # 66847) plusz dexametazon kontra dexametazon véletlenszerű III. fázisú vizsgálata újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A talidomid megállíthatja a rák növekedését azáltal, hogy leállítja a daganat véráramlását. A dexametazon és a talidomid kombinálása több rákos sejtet pusztíthat el. Még nem ismert, hogy a dexametazon hatásosabb-e talidomiddal vagy anélkül a myeloma multiplex kezelésében.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a dexametazon hatásosságának meghatározására talidomiddal vagy anélkül myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Myeloma multiplex és plazmasejtes neoplazma

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Hasonlítsa össze az újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegek válaszarányát, akiket dexametazonnal kezeltek talidomiddal vagy anélkül.
Hasonlítsa össze ezen kezelések toxicitását ezeknél a betegeknél.
Értékelje a talidomid hatását a csontvelő mikroerek sűrűségére és az angiogenezis fokozatára, valamint a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor és az alapvető fibroblaszt növekedési faktor expressziójára ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. kar: A betegek az 1-28. napon naponta egyszer orális talidomidot, az 1-4., 9-12. és 17-20. napon pedig naponta egyszer orális dexametazont kapnak. A betegek az 1. napon vagy 2-4 órán keresztül IV pamidronátot vagy 15 percen keresztül IV zoledronátot is kapnak a csontok erősítésére.
II. kar: A betegek dexametazont és pamidronátot vagy zoledronátot kapnak, mint az I. karban.

A kezelés mindkét karon 28 naponként megismétlődik 4 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az orvos döntése alapján a betegek a negyedik kúra után további tanfolyamokon vehetnek részt.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd 2 évig évente követik nyomon.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 194 beteg (kezelési ágonként 97) fog számolni ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Dél-Afrika
- - Pretoria, Dél-Afrika, 0001
    - Pretoria Academic Hospitals
Egyesült Államok
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1290
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80224
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
  - Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0277
    - UF Shands Cancer Center
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-4494
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, Egyesült Államok, 52722
    - Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
  - Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
    - Tuft-New England Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417-2399
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
    - Veterans Affairs Medical Center - Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07019
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Bronx, New York, Egyesült Államok, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240-0001
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6307
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-2637
    - Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
- Texas
  - Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705-2286
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-3596
    - Medical College of Wisconsin
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Az újonnan diagnosztizált, szimptomatikus myeloma multiplexet a következők igazolják:
- Csontvelői plazmacitózis legalább 10% plazmasejtekkel vagy plazmasejtek lapjaival vagy biopsziával igazolt plazmacitózis
- Monoklonális fehérje (M fehérje) legalább 1,0 g/dl szérumfehérje elektroforézis esetén vagy legalább 200 mg monoklonális könnyű lánc 24 órás vizeletfehérje elektroforézis során
Nincs parázsló myeloma vagy meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

ECOG 0-2

Várható élettartam:

Nem meghatározott

Hematopoietikus:

Az abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1000/mm^3
A vérlemezkeszám nagyobb, mint 50 000/mm^3
Hemoglobin több mint 7 g/dl

Máj:

Bilirubin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
Az ALT és AST nem haladja meg a normál érték felső határának 2,5-szeresét

Vese:

Kreatinin kevesebb, mint 3 mg/dl

Szív- és érrendszeri:

Nincs korábbi vagy egyidejű mélyvénás trombózis

Egyéb:

Előzetes rosszindulatú daganatos megbetegedések megengedettek, feltéve, hogy a következő feltételek teljesülnek:
- Előzetes kezelésben részesült gyógyító szándékkal
- Betegségtől mentes az adott rák gyógyulásához megfelelő ideig
Nincs 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia egyéb egészségügyi állapotok miatt
Nincs aktív fertőzés
Nem terhes vagy szoptat
Negatív terhességi teszt
A termékeny betegeknek 1 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert és 1 további fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat előtt, alatt és után 4 hétig nők esetében, férfiaknak pedig hatékony fogamzásgátlást a vizsgálatban való részvétel alatt és 4 hétig.

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

Nincs előzetes biológiai terápia myeloma multiplexre
Nincs más egyidejű biológiai terápia myeloma multiplexre

Kemoterápia:

Nincs előzetes kemoterápia myeloma multiplex esetén
Nincs más egyidejű kemoterápia myeloma multiplex esetén

Endokrin terápia:

Több mint 6 hónap telt el az előző szisztémás dexametazon vagy glükokortikoid alkalmazása óta
Nincsenek egyidejűleg kortikoszteroidok

Sugárterápia:

Legalább 4 hét az előző palliatív, lokalizált sugárkezelés óta
Egyidejű palliatív, lokalizált sugárterápia megengedett az orvos belátása szerint

Sebészet:

Nem meghatározott

Egyéb:

A myeloma multiplex szisztémás terápiája nem részesült előzetesen, kivéve a biszfoszfonátokat
Nincs egyidejű antikoaguláns kezelés mélyvénás trombózis esetén
Nincsenek egyidejűleg barbiturátok vagy alkohol (talidomid kar)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: KEZELÉS
Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

Tanulmányi szék: S. V. Rajkumar, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2005. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

CDR0000069274
U10CA021115 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
E-E1A00

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .