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새로 진단된 다발성 골수종 환자 치료에서 탈리도마이드 병용 또는 비병용 덱사메타손

2014년 4월 2일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

새로 진단된 다발성 골수종에서 탈리도마이드(NSC # 66847) + 덱사메타손 대 덱사메타손의 무작위 3상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 탈리도마이드는 종양으로의 혈류를 차단하여 암의 성장을 멈출 수 있습니다. 덱사메타손과 탈리도마이드를 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 덱사메타손이 다발성 골수종 치료에 탈리도마이드 병용 여부에 따라 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 다발성 골수종 환자 치료에서 탈리도마이드를 병용하거나 병용하지 않는 덱사메타손의 효과를 결정하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 탈리도마이드 병용 또는 탈리도마이드 병용 없이 덱사메타손으로 치료받은 새로 진단된 다발성 골수종 환자의 반응률을 비교하십시오.
  • 이들 환자에서 이들 요법의 독성을 비교하십시오.
  • 탈리도마이드가 골수 미세혈관 밀도 및 혈관신생 등급에 미치는 영향과 이들 환자의 혈관 내피 성장 인자 및 기본 섬유아세포 성장 인자의 발현에 미치는 영향을 평가합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1-28일에 1일 1회 경구 탈리도마이드를, 1-4일, 9-12일 및 17-20일에 1일 1회 경구 덱사메타손을 투여받습니다. 환자는 또한 뼈 강화를 위해 1일차에 2-4시간에 걸쳐 파미드로네이트 IV 또는 15분에 걸쳐 졸레드로네이트 IV를 투여받습니다.
  • II군: 환자는 I군에서와 같이 덱사메타손과 파미드로네이트 또는 졸레드로네이트를 받습니다.

질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4코스 동안 28일마다 양쪽 팔의 치료를 반복합니다. 환자는 의사의 재량에 따라 네 번째 코스 이후에 추가 코스를 받을 수 있습니다.

환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 2년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 총 194명의 환자(치료군당 97명)가 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Pretoria, 남아프리카, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, 미국, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0277
        • UF Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tuft-New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417-2399
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Bronx, New York, 미국, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240-0001
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212-2637
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705-2286
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음에 의해 확인된 새로 진단된 증상성 다발성 골수종:

    • 형질 세포 또는 형질 세포 시트가 10% 이상인 골수 형질세포증 또는 생검으로 입증된 형질세포증
    • 단클론 단백질(M 단백질) 혈청 단백 전기영동에서 최소 1.0g/dL 또는 24시간 소변 단백 전기영동에서 단클론 경쇄 최소 200mg
  • 무증상 골수종 또는 의미 미확인 단클론성 감마병증 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 1,000/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
  • 혈소판 수가 50,000/mm^3 이상
  • 7g/dL 이상의 헤모글로빈

간:

  • 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
  • ALT와 AST는 정상 상한치의 2.5배 이하

신장:

  • 크레아티닌 3mg/dL 미만

심혈관:

  • 사전 또는 동시 심부 정맥 혈전증 없음

다른:

  • 이전 악성 종양은 다음 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.

    • 치료 목적으로 사전 치료를 받음
    • 특정 암의 치유에 적합한 기간 동안 질병이 없음
  • 다른 의학적 상태로 인한 2등급 이상의 말초 신경병증이 없음
  • 활성 감염 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 여성의 경우 연구 전, 연구 중 및 연구 후 4주 동안 매우 효과적인 피임법 1개와 추가 피임법 1개를 사용해야 하며, 남성의 경우 연구 참여 중 및 연구 참여 후 4주 동안 효과적인 차단 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 다발성 골수종에 대한 이전의 생물학적 치료법 없음
  • 다발성 골수종에 대한 다른 동시 생물학적 요법 없음

화학 요법:

  • 다발성 골수종에 대한 이전 화학 요법 없음
  • 다발성 골수종에 대한 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 이전 전신 덱사메타손 또는 글루코코르티코이드 투여 후 6개월 이상
  • 동시 코르티코스테로이드 없음

방사선 요법:

  • 이전의 완화적 국소 방사선 요법 이후 최소 4주
  • 동시 완화, 국소 방사선 요법은 의사의 재량에 따라 허용

수술:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 비스포스포네이트를 제외한 다발성 골수종에 대한 이전의 전신 요법 없음
  • 심부 정맥 혈전증에 대한 동시 항응고제 요법 없음
  • 동시 바르비투르산염 또는 알코올 없음(탈리도마이드 팔)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: S. V. Rajkumar, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2005년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000069274
  • U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
  • E-E1A00

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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