Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason med eller uten thalidomid ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom

2. april 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase III-studie av thalidomid (NSC # 66847) pluss deksametason versus deksametason ved nylig diagnostisert myelomatose

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Thalidomid kan stoppe veksten av kreft ved å stoppe blodstrømmen til svulsten. Å kombinere deksametason og talidomid kan drepe flere kreftceller. Det er ennå ikke kjent om deksametason er mer effektivt med eller uten talidomid ved behandling av myelomatose.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å bestemme effektiviteten av deksametason med eller uten thalidomid ved behandling av pasienter som har myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign responsraten til pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom behandlet med deksametason med eller uten talidomid.
  • Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
  • Vurder effekten av thalidomid på beinmargsmikrokartetthet og angiogenesegrad og på uttrykket av vaskulær endotelial vekstfaktor og grunnleggende fibroblastvekstfaktor hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral thalidomid én gang daglig på dag 1-28 og oral deksametason én gang daglig på dag 1-4, 9-12 og 17-20. Pasienter får også enten pamidronat IV over 2-4 timer eller zoledronat IV over 15 minutter på dag 1 for beinforsterkning.
  • Arm II: Pasienter får deksametason og pamidronat eller zoledronat som i arm I.

Behandling i begge armer gjentas hver 28. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter kan få tilleggskurs etter det fjerde kurset etter legens skjønn.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig i 2 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 194 pasienter (97 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0277
        • UF Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tuft-New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417-2399
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240-0001
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-2637
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-2286
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Nylig diagnostisert symptomatisk myelomatose bekreftet av følgende:

    • Benmargsplasmacytose med minst 10 % plasmaceller eller plater av plasmaceller eller biopsi-påvist plasmacytose
    • Monoklonalt protein (M-protein) minst 1,0 g/dL ved serumproteinelektroforese eller minst 200 mg monoklonal lettkjede på en 24-timers urinproteinelektroforese
  • Ingen ulmende myelom eller monoklonal gammopati av ubestemt betydning

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 50 000/mm^3
  • Hemoglobin større enn 7 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • ALAT og ASAT ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 3 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen tidligere eller samtidig dyp venetrombose

Annen:

  • Tidligere malignitet tillatt forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:

    • Fikk tidligere behandling med kurativ hensikt
    • Fri for sykdom i den tidsperioden som er passende for helbredelse av den spesifikke kreftsykdommen
  • Ingen grad 2 eller høyere perifer nevropati på grunn av andre medisinske tilstander
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke 1 svært effektiv metode og 1 ekstra prevensjonsmetode i 1 måned før, under og i 4 uker etter studien for kvinner og effektiv barriereprevensjon for menn under og i 4 uker etter studiedeltakelsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere biologisk behandling for multippelt myelom
  • Ingen annen samtidig biologisk behandling for myelomatose

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi for multippelt myelom
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi for myelomatose

Endokrin terapi:

  • Mer enn 6 måneder siden tidligere systemisk deksametason eller glukokortikoider
  • Ingen samtidige kortikosteroider

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere palliativ, lokalisert strålebehandling
  • Samtidig palliativ, lokalisert strålebehandling tillatt etter legens skjønn

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen tidligere systemisk behandling for multippelt myelom, bortsett fra bisfosfonater
  • Ingen samtidig antikoagulantbehandling for dyp venetrombose
  • Ingen samtidige barbiturater eller alkohol (thalidomidarm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: S. V. Rajkumar, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Sist bekreftet

1. november 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069274
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • E-E1A00

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom og plasmacelleteoplasma

Kliniske studier på deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere