進行がん患者の治療におけるモテキサフィンガドリニウムとドキソルビシン

目的:

• 進行性悪性腫瘍患者におけるモテキサフィン ガドリニウムとドキソルビシンの最大耐用量を決定します。
• これらの患者におけるこのレジメンの用量制限毒性を決定します。
• これらの患者におけるこのレジメンの安全性と忍容性を判断します。
• これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態を決定します。
• このレジメンで治療された患者の腫瘍反応を評価します。

概要: これは用量漸増多施設研究です。 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。

グループ A:

• コース 1: 患者は、1、8、9、および 10 日目にモテキサフィン ガドリニウム IV を 30 分以上、8 日目に 15 分以上ドキソルビシン IV を投与されます。
• コース 2: コース 1 の開始から 28 日後、患者はドキソルビシン IV を 15 分かけて投与されます。
• コース 3 ～ 6: コース 2 の 21 日後に開始し、患者は 1 日目に 15 分かけてドキソルビシン IV を受け取り、1 ～ 3 日目に 30 分かけてモテキサフィン ガドリニウム IV を受け取ります。 治療は21日ごとに繰り返されます。

グループ B:

• コース 1: 患者は、1 日目にモテキサフィン ガドリニウム IV を 30 分以上、ドキソルビシン IV を 8 日目に 15 分以上投与されます。
• コース 2: コース 1 の開始から 28 日後、患者は 1 日目にドキソルビシン IV を 15 分以上、モテキサフィン ガドリニウム IV を 1 ～ 3 日目に 30 分以上投与されます。
• コース 3 ～ 6: コース 2 の 21 日後から、患者はグループ A と同様にドキソルビシンとモテキサフィン ガドリニウムを投与されます。

両方のグループの治療は、疾患の進行、許容できない毒性、またはドキソルビシンの累積投与量が 450 mg/m^2 に達しない限り、最大 6 コースまで継続されます。

3～6 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) が決定されるまで、ドキソルビシンとモテキサフィン ガドリニウムの漸増用量を受け取ります。 MTD は、3 人中 0 人または 6 人中 1 人の患者が用量制限毒性を経験する最高用量として定義されます。

患者は 1 ヶ月と 2 ヶ月で追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 3 ～ 48 人の患者が発生します。