Motexafin Gadolinium a doxorubicin v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou

CÍLE:

• Stanovte maximální tolerovanou dávku motexafinu, gadolinia a doxorubicinu u pacientů s pokročilými malignitami.
• Určete dávku limitující toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
• Určete bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů.
• Určete farmakokinetiku tohoto režimu u těchto pacientů.
• Vyhodnoťte odpověď nádoru u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin.

Skupina A:

• Kurz 1: Pacienti dostávají motexafin gadolinium IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8, 9 a 10 a doxorubicin IV po dobu 15 minut v den 8.
• Kurz 2: 28 dní po začátku kurzu 1 pacienti dostávají doxorubicin IV po dobu 15 minut.
• Kurzy 3-6: Počínaje 21 dny po kurzu 2 pacienti dostávají doxorubicin IV po dobu 15 minut v den 1 a motexafin gadolinium IV po dobu 30 minut ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 21 dní.

Skupina B:

• Kurz 1: Pacienti dostávají motexafin gadolinium IV po dobu 30 minut v den 1 a doxorubicin IV po dobu 15 minut v den 8.
• Kurz 2: 28 dní po začátku kurzu 1 pacienti dostávají doxorubicin IV po dobu 15 minut v den 1 a motexafin gadolinium IV po dobu 30 minut ve dnech 1-3.
• Kurzy 3-6: Počínaje 21 dny po kurzu 2 dostávají pacienti doxorubicin a motexafin gadolinium jako ve skupině A.

Léčba v obou skupinách pokračuje až 6 cyklů bez progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo kumulativní dávky doxorubicinu 450 mg/m^2.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky doxorubicinu a motexafin gadolinia, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako nejvyšší dávka, při které ne více než 0 ze 3 nebo 1 ze 6 pacientů pociťuje toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni po 1 a 2 měsících.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 3–48 pacientů.