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Motexafina gadolinio y doxorrubicina en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado

12 de diciembre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Un ensayo abierto de fase I de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la farmacocinética de la quimioterapia con motexafina, gadolinio y doxorrubicina en el tratamiento de neoplasias malignas avanzadas

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La motexafina gadolinio puede aumentar la eficacia de la doxorrubicina al hacer que las células tumorales sean más sensibles al fármaco.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de combinar motexafina gadolinio con doxorrubicina en el tratamiento de pacientes con cáncer recurrente o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada de motexafina gadolinio y doxorrubicina en pacientes con neoplasias malignas avanzadas.
  • Determinar la toxicidad limitante de la dosis de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la seguridad y tolerabilidad de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la farmacocinética de este régimen en estos pacientes.
  • Evaluar la respuesta tumoral en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis. Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos.

Grupo A:

  • Ciclo 1: los pacientes reciben motexafina gadolinio IV durante 30 minutos los días 1, 8, 9 y 10 y doxorrubicina IV durante 15 minutos el día 8.
  • Ciclo 2: 28 días después del comienzo del ciclo 1, los pacientes reciben doxorrubicina IV durante 15 minutos.
  • Ciclos 3-6: A partir de los 21 días posteriores al ciclo 2, los pacientes reciben doxorrubicina IV durante 15 minutos el día 1 y motexafina gadolinio IV durante 30 minutos los días 1-3. El tratamiento se repite cada 21 días.

Grupo B:

  • Ciclo 1: los pacientes reciben motexafina gadolinio IV durante 30 minutos el día 1 y doxorrubicina IV durante 15 minutos el día 8.
  • Ciclo 2: 28 días después del comienzo del ciclo 1, los pacientes reciben doxorrubicina IV durante 15 minutos el día 1 y motexafina gadolinio IV durante 30 minutos los días 1-3.
  • Ciclos 3-6: a partir de los 21 días posteriores al ciclo 2, los pacientes reciben doxorrubicina y motexafina gadolinio como en el grupo A.

El tratamiento en ambos grupos continúa hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o una dosis acumulada de doxorrubicina de 450 mg/m^2.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de doxorrubicina y motexafina gadolinio hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis más alta a la que no más de 0 de 3 o 1 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Los pacientes son seguidos a 1 y 2 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3 a 48 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Neoplasia maligna avanzada confirmada histológicamente que se considera incurable

    • Enfermedad recurrente o metastásica

    • Los tumores sólidos en recaída incluyen, entre otros, los siguientes sitios:

      • Pulmón
      • Mama
      • Colon
      • Próstata
      • Cabeza y cuello

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Sexo

  • No especificado

Estado menopáusico

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • AST y ALT no más de 2 veces el límite superior de lo normal

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

  • FEVI superior al 45% en reposo
  • Sin infarto de miocardio previo
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva
  • Sin arritmias ventriculares clínicamente significativas

Otro:

  • Sin antecedentes de infección por VIH
  • Sin antecedentes de porfiria
  • Sin deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 6 meses después de la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Al menos 28 días desde la quimioterapia anterior
  • Sin exposición previa a la doxorrubicina acumulada de por vida de más de 300 mg/m^2
  • Ninguna otra quimioterapia citotóxica concurrente

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Al menos 28 días desde la radioterapia previa
  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

  • Sin cirugía concurrente

Otro:

  • Al menos 14 días desde fármacos moduladores de la resistencia a múltiples fármacos anteriores (p. ej., PSC833 o ciclosporina)
  • Ningún otro agente antineoplásico o en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Markus Renschler, MD, Pharmacyclics LLC.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000069322
  • P30CA014520 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • WCCC-CO-01910
  • PCI-PCYC-0207
  • NCI-G02-2061

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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