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Motexafina gadolínio e doxorrubicina no tratamento de pacientes com câncer avançado

12 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Um estudo aberto de escalonamento de dose de Fase I para avaliar a segurança e a farmacocinética da quimioterapia com motexafina gadolínio e doxorrubicina no tratamento de doenças malignas avançadas

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O gadolínio motexafin pode aumentar a eficácia da doxorrubicina, tornando as células tumorais mais sensíveis à droga.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da combinação de gadolínio motexafin com doxorrubicina no tratamento de pacientes com câncer recorrente ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Determinar a dose máxima tolerada de gadolínio motexafin e doxorrubicina em pacientes com malignidades avançadas.
Determine a toxicidade limitante da dose desse regime nesses pacientes.
Determine a segurança e tolerabilidade deste regime nestes pacientes.
Determine a farmacocinética deste regime nestes pacientes.
Avalie a resposta do tumor em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose. Os pacientes são designados para 1 de 2 grupos.

Grupo A:

Curso 1: Os pacientes recebem motexafina gadolínio IV durante 30 minutos nos dias 1, 8, 9 e 10 e doxorrubicina IV durante 15 minutos no dia 8.
Curso 2: 28 dias após o início do curso 1, os pacientes recebem doxorrubicina IV durante 15 minutos.
Cursos 3-6: Começando 21 dias após o curso 2, os pacientes recebem doxorrubicina IV durante 15 minutos no dia 1 e gadolínio motexafin IV durante 30 minutos nos dias 1-3. O tratamento se repete a cada 21 dias.

Grupo B:

Curso 1: Os pacientes recebem motexafina gadolínio IV durante 30 minutos no dia 1 e doxorrubicina IV durante 15 minutos no dia 8.
Curso 2: 28 dias após o início do curso 1, os pacientes recebem doxorrubicina IV durante 15 minutos no dia 1 e gadolínio motexafin IV durante 30 minutos nos dias 1-3.
Cursos 3-6: Começando 21 dias após o curso 2, os pacientes recebem doxorrubicina e motexafin gadolínio como no grupo A.

O tratamento em ambos os grupos continua por até 6 cursos na ausência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou uma dose cumulativa de doxorrubicina de 450 mg/m^2.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de doxorrubicina e gadolínio motexafin até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose mais alta na qual não mais do que 0 de 3 ou 1 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Os pacientes são acompanhados em 1 e 2 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3-48 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Malignidade avançada histologicamente confirmada que é considerada incurável
- Doença recorrente ou metastática
- Tumores sólidos recidivantes incluem, mas não estão limitados aos seguintes locais:
  - Pulmão
  - Seios
  - Cólon
  - Próstata
  - Cabeça e pescoço
Status do receptor hormonal:
- Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

maiores de 18 anos

Sexo

Não especificado

Estado da menopausa

Não especificado

Estado de desempenho:

ECOG 0-2

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
AST e ALT não superiores a 2 vezes o limite superior do normal

Renal:

Creatinina não superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

FEVE maior que 45% em repouso
Sem infarto do miocárdio prévio
Sem insuficiência cardíaca congestiva
Sem arritmias ventriculares clinicamente significativas

Outro:

Sem história de infecção pelo HIV
Sem história de porfiria
Sem deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 6 meses após a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Não especificado

Quimioterapia:

Pelo menos 28 dias desde a quimioterapia anterior
Nenhuma exposição cumulativa anterior à doxorrubicina superior a 300 mg/m^2
Nenhuma outra quimioterapia citotóxica concomitante

Terapia endócrina:

Não especificado

Radioterapia:

Pelo menos 28 dias desde a radioterapia anterior
Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

Nenhuma cirurgia concomitante

Outro:

Pelo menos 14 dias desde drogas moduladoras de resistência a múltiplas drogas anteriores (por exemplo, PSC833 ou ciclosporina)
Nenhum outro agente antineoplásico ou em investigação concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Markus Renschler, MD, Pharmacyclics LLC.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000069322
P30CA014520 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
WCCC-CO-01910
PCI-PCYC-0207
NCI-G02-2061

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .