Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motexafin Gadolinium og Doxorubicin i behandling av pasienter med avansert kreft

12. desember 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

En åpen fase I-doseeskaleringsforsøk for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til motexafin gadolinium og doksorubicin kjemoterapi i behandling av avanserte maligniteter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Motexafin gadolinium kan øke effektiviteten til doksorubicin ved å gjøre tumorceller mer følsomme for stoffet.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av å kombinere motexafin gadolinium med doksorubicin ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller metastatisk kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose av motexafin gadolinium og doksorubicin hos pasienter med avanserte maligniteter.
  • Bestem den dosebegrensende toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem sikkerheten og toleransen til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem farmakokinetikken til dette regimet hos disse pasientene.
  • Evaluer tumorresponsen hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie. Pasienter tildeles 1 av 2 grupper.

Gruppe A:

  • Kurs 1: Pasienter får motexafin gadolinium IV over 30 minutter på dag 1, 8, 9 og 10 og doksorubicin IV over 15 minutter på dag 8.
  • Kurs 2: 28 dager etter begynnelsen av kurs 1 får pasientene doksorubicin IV over 15 minutter.
  • Kurs 3-6: Fra og med 21 dager etter kurs 2 får pasientene doksorubicin IV over 15 minutter på dag 1 og motexafin gadolinium IV over 30 minutter på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 21. dag.

Gruppe B:

  • Kurs 1: Pasienter får motexafin gadolinium IV over 30 minutter på dag 1 og doksorubicin IV over 15 minutter på dag 8.
  • Kurs 2: 28 dager etter oppstart av kurs 1 får pasientene doksorubicin IV over 15 minutter på dag 1 og motexafin gadolinium IV over 30 minutter på dag 1-3.
  • Kurs 3-6: Fra og med 21 dager etter kurs 2 får pasienter doksorubicin og motexafin gadolinium som i gruppe A.

Behandlingen i begge grupper fortsetter i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller en kumulativ doksorubicindose på 450 mg/m^2.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av doksorubicin og motexafin gadolinium inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som den høyeste dosen der ikke mer enn 0 av 3 eller 1 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges etter 1 og 2 måneder.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 3-48 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet avansert malignitet som anses som uhelbredelig

    • Tilbakevendende eller metastatisk sykdom

    • Tilbakefallende solide svulster inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende steder:

      • Lunge
      • Bryst
      • Kolon
      • Prostata
      • Hode og nakke

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Kjønn

  • Ikke spesifisert

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • AST og ALAT ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • LVEF større enn 45 % i hvile
  • Ingen tidligere hjerteinfarkt
  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen klinisk signifikante ventrikulære arytmier

Annen:

  • Ingen historie med HIV-infeksjon
  • Ingen historie med porfyri
  • Ingen glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 6 måneder etter studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Minst 28 dager siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen tidligere livstids kumulativ doksorubicineksponering på mer enn 300 mg/m^2
  • Ingen annen samtidig cytotoksisk kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Minst 28 dager siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ingen samtidig operasjon

Annen:

  • Minst 14 dager siden tidligere multilegemiddelresistensmodulerende legemidler (f.eks. PSC833 eller ciklosporin)
  • Ingen andre samtidige antineoplastiske eller undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Markus Renschler, MD, Pharmacyclics LLC.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069322
  • P30CA014520 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WCCC-CO-01910
  • PCI-PCYC-0207
  • NCI-G02-2061

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere