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Motexafin Gadolinium und Doxorubicin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

12. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik der Motexafin-Gadolinium- und Doxorubicin-Chemotherapie bei der Behandlung fortgeschrittener bösartiger Erkrankungen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Motexafin Gadolinium kann die Wirksamkeit von Doxorubicin erhöhen, indem es Tumorzellen empfindlicher gegenüber dem Arzneimittel macht.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Motexafin-Gadolinium mit Doxorubicin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Motexafin, Gadolinium und Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.
  • Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie das Ansprechen des Tumors bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie. Die Patienten werden 1 von 2 Gruppen zugeordnet.

Gruppe A:

  • Kurs 1: Die Patienten erhalten Motexafin Gadolinium i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8, 9 und 10 und Doxorubicin i.v. über 15 Minuten an Tag 8.
  • Kurs 2: 28 Tage nach Beginn von Kurs 1 erhalten die Patienten Doxorubicin i.v. über 15 Minuten.
  • Kurse 3–6: Beginnend 21 Tage nach Kurs 2 erhalten die Patienten Doxorubicin i.v. über 15 Minuten an Tag 1 und Motexafin Gadolinium i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1–3. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt.

Gruppe B:

  • Kurs 1: Die Patienten erhalten Motexafin Gadolinium i.v. über 30 Minuten an Tag 1 und Doxorubicin i.v. über 15 Minuten an Tag 8.
  • Kurs 2: 28 Tage nach Beginn von Kurs 1 erhalten die Patienten Doxorubicin i.v. über 15 Minuten an Tag 1 und Motexafin Gadolinium i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1-3.
  • Kurse 3–6: Beginnend 21 Tage nach Kurs 2 erhalten die Patienten Doxorubicin und Motexafin-Gadolinium wie in Gruppe A.

Die Behandlung in beiden Gruppen wird für bis zu 6 Zyklen fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder eine kumulative Doxorubicin-Dosis von 450 mg/m² vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Doxorubicin und Motexafin-Gadolinium, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die höchste Dosis, bei der nicht mehr als 0 von 3 oder 1 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren.

Die Patienten werden nach 1 und 2 Monaten nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 3-48 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesicherte fortgeschrittene Malignität, die als unheilbar gilt

    • Rezidivierende oder metastasierende Erkrankung

    • Zu den rezidivierten soliden Tumoren gehören unter anderem die folgenden Lokalisationen:

      • Lunge
      • Brust
      • Doppelpunkt
      • Prostata
      • Kopf und Hals

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Sex

  • Nicht angegeben

Wechseljahresstatus

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • AST und ALT nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • LVEF größer als 45 % im Ruhezustand
  • Kein vorheriger Myokardinfarkt
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine klinisch signifikanten ventrikulären Arrhythmien

Andere:

  • Keine Vorgeschichte einer HIV-Infektion
  • Keine Vorgeschichte von Porphyrie
  • Kein Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für mindestens 6 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger Chemotherapie
  • Keine vorherige lebenslange kumulative Doxorubicin-Exposition von mehr als 300 mg/m^2
  • Keine andere gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Keine gleichzeitige Operation

Andere:

  • Mindestens 14 Tage seit vorheriger Multidrug-Resistenz-modulierender Medikamente (z. B. PSC833 oder Cyclosporin)
  • Keine anderen gleichzeitigen antineoplastischen oder Prüfsubstanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Markus Renschler, MD, Pharmacyclics LLC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069322
  • P30CA014520 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WCCC-CO-01910
  • PCI-PCYC-0207
  • NCI-G02-2061

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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