Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Motexafin Gadolinium ja Doksorubisiini hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt syöpä

torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Avoin vaiheen I annoksen korotuskoe motexafingadoliinin ja doksorubisiinin kemoterapian turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Moteksafiinigadolinium voi lisätä doksorubisiinin tehoa tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeelle.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia moteksafiinigadoliniumin ja doksorubisiinin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastaattinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä moteksafiinigadoliniumin ja doksorubisiinin suurin siedetty annos potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman annosta rajoittava toksisuus näillä potilailla.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka näillä potilailla.
  • Arvioi tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kasvainvaste.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä.

Ryhmä A:

  • Kurssi 1: Potilaat saavat moteksafiinigadoliini IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8, 9 ja 10 ja doksorubisiini IV 15 minuutin ajan 8. päivänä.
  • Kurssi 2: 28 päivää kurssin 1 alun jälkeen potilaat saavat doksorubisiini IV 15 minuutin ajan.
  • Kurssit 3-6: Alkaen 21 päivää kurssin 2 jälkeen potilaat saavat doksorubisiini IV 15 minuutin ajan päivänä 1 ja moteksafiinigadolinium IV 30 minuutin ajan päivinä 1-3. Hoito toistetaan 21 päivän välein.

Ryhmä B:

  • Kurssi 1: Potilaat saavat moteksafiinigadoliini IV 30 minuutin ajan päivänä 1 ja doksorubisiini IV 15 minuutin ajan päivänä 8.
  • Kurssi 2: 28 päivää kurssin 1 alkamisen jälkeen potilaat saavat doksorubisiini IV 15 minuutin ajan päivänä 1 ja moteksafiini gadolinium IV 30 minuutin ajan päivinä 1-3.
  • Kurssit 3-6: Alkaen 21 päivää kurssin 2 jälkeen potilaat saavat doksorubisiinia ja moteksafiinigadoliinia kuten ryhmässä A.

Hoitoa molemmissa ryhmissä jatketaan enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai kumulatiivista doksorubisiiniannosta 450 mg/m^2.

3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia doksorubisiinia ja moteksafiinigadoliniumia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, jolla enintään 0 potilaalla 3:sta tai 1 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan 1 ja 2 kuukauden iässä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 3–48 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt pahanlaatuisuus, jota pidetään parantumattomana

    • Toistuva tai metastaattinen sairaus

    • Uusiutuneita kiinteitä kasvaimia ovat seuraavat paikat, mutta eivät rajoitu niihin:

      • Lung
      • Rinta
      • Kaksoispiste
      • Eturauhanen
      • Pää ja niska

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Seksiä

  • Ei määritelty

Vaihdevuosien tila

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • AST ja ALT eivät yli 2 kertaa normaalin ylärajaa

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl

Sydän:

  • LVEF yli 45 % levossa
  • Ei aikaisempaa sydäninfarktia
  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei kliinisesti merkittäviä kammiorytmihäiriöitä

Muuta:

  • Ei historiaa HIV-infektiosta
  • Ei porfyriahistoriaa
  • Ei glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutetta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Vähintään 28 päivää edellisestä kemoterapiasta
  • Ei aiempaa kumulatiivinen altistus doksorubisiinille yli 300 mg/m^2
  • Ei muuta samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Vähintään 28 päivää edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Ei samanaikaista leikkausta

Muuta:

  • Vähintään 14 päivää aikaisemmista monilääkeresistenssiä moduloivista lääkkeistä (esim. PSC833 tai syklosporiini)
  • Ei muita samanaikaisia ​​antineoplastisia tai tutkimusaineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Markus Renschler, MD, Pharmacyclics LLC.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000069322
  • P30CA014520 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WCCC-CO-01910
  • PCI-PCYC-0207
  • NCI-G02-2061

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa