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진행성 암 환자 치료에서 Motexafin Gadolinium 및 Doxorubicin

2019년 12월 12일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

진행성 악성 종양 치료에서 Motexafin Gadolinium 및 Doxorubicin 화학 요법의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 1상 용량 증량 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 모텍사핀 가돌리늄은 종양 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 독소루비신의 효과를 증가시킬 수 있습니다.

목적: 재발성 또는 전이성 암 환자 치료에서 모텍사핀 가돌리늄과 독소루비신을 병용하는 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

진행성 악성종양 환자에서 모텍사핀 가돌리늄과 독소루비신의 최대 허용 용량을 결정합니다.
이러한 환자에서 이 요법의 용량 제한 독성을 결정합니다.
이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
이러한 환자에서 이 요법의 약동학을 결정합니다.
이 요법으로 치료받은 환자의 종양 반응을 평가하십시오.

개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다. 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.

그룹 A:

코스 1: 환자는 1일, 8일, 9일 및 10일에 30분에 걸쳐 모텍사핀 가돌리늄 IV를 투여받고 8일에 15분에 걸쳐 독소루비신 IV를 투여받습니다.
과정 2: 과정 1 시작 28일 후, 환자는 15분에 걸쳐 독소루비신 IV를 투여받습니다.
코스 3-6: 코스 2 후 21일에 시작하여 환자는 1일에 15분에 걸쳐 독소루비신 IV를 투여받고 1-3일에 30분에 걸쳐 모텍사핀 가돌리늄 IV를 투여받습니다. 치료는 21일마다 반복됩니다.

그룹 B:

과정 1: 환자는 1일차에 30분 동안 모텍사핀 가돌리늄 IV를, 8일차에는 15분 동안 독소루비신 IV를 투여받습니다.
코스 2: 코스 1 시작 후 28일째, 환자는 1일에 15분에 걸쳐 독소루비신 IV를 투여받고 1-3일에 30분에 걸쳐 모텍사핀 가돌리늄 IV를 투여받습니다.
코스 3-6: 코스 2 후 21일부터 환자는 그룹 A에서와 같이 독소루비신 및 모텍사핀 가돌리늄을 투여받습니다.

두 그룹의 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 450 mg/m^2의 누적 독소루비신 용량이 없는 상태에서 최대 6 과정 동안 계속됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 독소루비신과 모텍사핀 가돌리늄의 점증 용량을 받습니다. MTD는 3명 중 0명 또는 6명 중 1명 이하가 용량 제한 독성을 경험하는 최고 용량으로 정의됩니다.

1개월과 2개월에 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 총 3-48명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
    - Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

불치병으로 간주되는 조직학적으로 확인된 진행성 악성 종양
- 재발성 또는 전이성 질환
- 재발성 고형 종양에는 다음 부위가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
  - 폐
  - 가슴
  - 콜론
  - 전립선
  - 머리와 목
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은

환자 특성:

나이:

18세 이상

섹스

명시되지 않은

폐경기 상태

명시되지 않은

성능 상태:

ECOG 0-2

기대 수명:

명시되지 않은

조혈:

절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

빌리루빈 1.5mg/dL 이하
AST, ALT 정상 상한치의 2배 이하

신장:

크레아티닌 2.0mg/dL 이하

심혈관:

휴식 시 LVEF가 45% 이상
이전 심근 경색 없음
울혈성 심부전 없음
임상적으로 유의한 심실성 부정맥 없음

다른:

HIV 감염력 없음
포르피린증 병력 없음
포도당-6-인산 탈수소효소 결핍 없음
임신 또는 수유 중이 아님
음성 임신 테스트
가임 환자는 연구 참여 중 및 연구 참여 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

명시되지 않은

화학 요법:

이전 화학 요법 이후 최소 28일
300mg/m^2 이상의 평생 누적 독소루비신 노출 없음
다른 동시 세포 독성 화학 요법 없음

내분비 요법:

명시되지 않은

방사선 요법:

이전 방사선 치료 후 최소 28일
동시 방사선 요법 없음

수술:

동시 수술 없음

다른:

이전 다제 내성 조절 약물(예: PSC833 또는 사이클로스포린) 복용 후 최소 14일
다른 동시 항종양제 또는 연구용 제제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

연구 의자: Markus Renschler, MD, Pharmacyclics LLC.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000069322
P30CA014520 (미국 NIH 보조금/계약)
WCCC-CO-01910
PCI-PCYC-0207
NCI-G02-2061

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