Motexafin Gadolinium en doxorubicine bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker

12 december 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Een open-label fase I-dosisescalatieonderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van chemotherapie met motexafine, gadolinium en doxorubicine bij de behandeling van gevorderde maligniteiten te evalueren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Motexafin-gadolinium kan de werkzaamheid van doxorubicine verhogen door tumorcellen gevoeliger te maken voor het geneesmiddel.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van motexafin-gadolinium met doxorubicine bij de behandeling van patiënten met recidiverende of uitgezaaide kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal de maximaal getolereerde dosis motexafin, gadolinium en doxorubicine bij patiënten met gevorderde maligniteiten.
Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten.
Bepaal de farmacokinetiek van dit regime bij deze patiënten.
Evalueer de tumorrespons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie, multicenter studie. Patiënten worden toegewezen aan 1 van 2 groepen.

Groep A:

Kuur 1: Patiënten krijgen motexafin gadolinium IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8, 9 en 10 en doxorubicine IV gedurende 15 minuten op dag 8.
Kuur 2: 28 dagen na het begin van kuur 1 krijgen patiënten gedurende 15 minuten doxorubicine IV.
Kuren 3-6: vanaf 21 dagen na kuur 2 krijgen patiënten doxorubicine IV gedurende 15 minuten op dag 1 en motexafin gadolinium IV gedurende 30 minuten op dagen 1-3. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald.

Groep B:

Kuur 1: Patiënten krijgen motexafin gadolinium IV gedurende 30 minuten op dag 1 en doxorubicine IV gedurende 15 minuten op dag 8.
Kuur 2: 28 dagen na het begin van kuur 1 krijgen patiënten doxorubicine IV gedurende 15 minuten op dag 1 en motexafin gadolinium IV gedurende 30 minuten op dag 1-3.
Kuren 3-6: Vanaf 21 dagen na kuur 2 krijgen patiënten doxorubicine en motexafin gadolinium zoals in groep A.

De behandeling in beide groepen duurt maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of een cumulatieve dosis doxorubicine van 450 mg/m^2.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses doxorubicine en motexafine-gadolinium totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de hoogste dosis waarbij niet meer dan 0 van de 3 of 1 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden na 1 en 2 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 3-48 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
    - Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigde gevorderde maligniteit die als ongeneeslijk wordt beschouwd
- Terugkerende of gemetastaseerde ziekte
- Recidiverende solide tumoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende plaatsen:
  - Long
  - Borst
  - Dubbele punt
  - Prostaat
  - Hoofd en nek
Hormoonreceptorstatus:
- Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

18 en ouder

Seks

Niet gespecificeerd

Overgangsstatus

Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

ECOG 0-2

Levensverwachting:

Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
AST en ALT niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal

nier:

Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Cardiovasculair:

LVEF groter dan 45% in rust
Geen eerder hartinfarct
Geen congestief hartfalen
Geen klinisch significante ventriculaire aritmieën

Ander:

Geen voorgeschiedenis van hiv-infectie
Geen voorgeschiedenis van porfyrie
Geen glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na deelname aan de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

Ten minste 28 dagen sinds eerdere chemotherapie
Geen eerdere levenslange cumulatieve blootstelling aan doxorubicine van meer dan 300 mg/m^2
Geen andere gelijktijdige cytotoxische chemotherapie

Endocriene therapie:

Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

Ten minste 28 dagen sinds eerdere radiotherapie
Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

Geen gelijktijdige operatie

Ander:

Ten minste 14 dagen sinds eerdere multidrug-resistentiemodulerende geneesmiddelen (bijv. PSC833 of ciclosporine)
Geen andere gelijktijdige antineoplastische of onderzoeksmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Markus Renschler, MD, Pharmacyclics LLC.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000069322
P30CA014520 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
WCCC-CO-01910
PCI-PCYC-0207
NCI-G02-2061

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .