Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мотексафин гадолиний и доксорубицин в лечении пациентов с распространенным раком

12 декабря 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Открытое исследование I фазы с повышением дозы для оценки безопасности и фармакокинетики химиотерапии мотексафином гадолинием и доксорубицином при лечении запущенных злокачественных новообразований

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Мотексафин гадолиний может повышать эффективность доксорубицина, делая опухолевые клетки более чувствительными к препарату.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинации мотексафина гадолиния с доксорубицином при лечении пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу мотексафина гадолиния и доксорубицина у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями.
  • Определите ограничивающую дозу токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Определите безопасность и переносимость этого режима у этих пациентов.
  • Определите фармакокинетику этого режима у этих пациентов.
  • Оцените ответ опухоли у пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование с увеличением дозы. Больные распределены в 1 из 2 групп.

Группа А:

  • Курс 1: пациенты получают мотексафин гадолиний в/в в течение 30 минут в дни 1, 8, 9 и 10 и доксорубицин в/в в течение 15 минут в день 8.
  • Курс 2: через 28 дней после начала курса 1 пациенты получают доксорубицин в/в в течение 15 минут.
  • Курсы 3-6: начиная с 21 дня после курса 2, пациенты получают доксорубицин в/в в течение 15 минут в 1-й день и мотексафин гадолиний в/в в течение 30 минут в 1-3 дни. Лечение повторяют каждые 21 день.

Группа Б:

  • Курс 1: пациенты получают мотексафин гадолиний в/в в течение 30 минут в 1-й день и доксорубицин в/в в течение 15 минут в 8-й день.
  • Курс 2: через 28 дней после начала курса 1 пациенты получают доксорубицин в/в в течение 15 минут в 1-й день и мотексафин гадолиний в/в в течение 30 минут в 1-3 дни.
  • Курсы 3-6: Начиная с 21 дня после курса 2, пациенты получают доксорубицин и мотексафин гадолиний, как и в группе А.

Лечение в обеих группах продолжается до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или кумулятивной дозы доксорубицина 450 мг/м^2.

Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы доксорубицина и мотексафина гадолиния до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как самая высокая доза, при которой не более чем у 0 из 3 или у 1 из 6 пациентов возникает дозолимитирующая токсичность.

Пациенты наблюдаются через 1 и 2 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано от 3 до 48 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденное прогрессирующее злокачественное новообразование, считающееся неизлечимым

    • Рецидивирующее или метастатическое заболевание

    • Рецидив солидных опухолей включает, помимо прочего, следующие локализации:

      • Легкое
      • Грудь
      • Двоеточие
      • Предстательная железа
      • Голова и шея

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Секс

  • Не указан

Менопаузальный статус

  • Не указан

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • АСТ и АЛТ не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы

Почечная:

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • ФВ ЛЖ более 45% в состоянии покоя
  • Отсутствие предшествующего инфаркта миокарда
  • Нет застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие клинически значимых желудочковых аритмий

Другой:

  • Отсутствие в анамнезе ВИЧ-инфекции
  • Нет истории порфирии
  • Отсутствие дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение как минимум 6 месяцев после участия в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Не менее 28 дней после предшествующей химиотерапии
  • Кумулятивное воздействие доксорубицина в предшествующей жизни не превышало 300 мг/м^2.
  • Отсутствие другой одновременной цитотоксической химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не менее 28 дней после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

  • Нет сопутствующей операции

Другой:

  • Не менее 14 дней после предшествующего приема препаратов, модулирующих множественную лекарственную устойчивость (например, PSC833 или циклоспорин)
  • Никаких других одновременных противоопухолевых или исследуемых агентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Markus Renschler, MD, Pharmacyclics LLC.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000069322
  • P30CA014520 (Грант/контракт NIH США)
  • WCCC-CO-01910
  • PCI-PCYC-0207
  • NCI-G02-2061

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться