Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motexafin Gadolinium og Doxorubicin til behandling af patienter med avanceret kræft

12. december 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Et åbent fase I-dosiseskaleringsforsøg for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​motexafin gadolinium og doxorubicin kemoterapi til behandling af avancerede maligniteter

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Motexafin gadolinium kan øge effektiviteten af ​​doxorubicin ved at gøre tumorceller mere følsomme over for lægemidlet.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere motexafin gadolinium med doxorubicin til behandling af patienter, der har tilbagevendende eller metastatisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af motexafin gadolinium og doxorubicin hos patienter med fremskredne maligniteter.
  • Bestem den dosisbegrænsende toksicitet af dette regime hos disse patienter.
  • Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem farmakokinetikken for dette regime hos disse patienter.
  • Evaluer tumorresponsen hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse. Patienterne tildeles 1 af 2 grupper.

Gruppe A:

  • Forløb 1: Patienterne får motexafin gadolinium IV over 30 minutter på dag 1, 8, 9 og 10 og doxorubicin IV over 15 minutter på dag 8.
  • Kursus 2: 28 dage efter påbegyndelse af kursus 1 får patienterne doxorubicin IV over 15 minutter.
  • Forløb 3-6: Begyndende 21 dage efter kursus 2 får patienterne doxorubicin IV over 15 minutter på dag 1 og motexafin gadolinium IV over 30 minutter på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 21. dag.

Gruppe B:

  • Forløb 1: Patienterne får motexafin gadolinium IV over 30 minutter på dag 1 og doxorubicin IV over 15 minutter på dag 8.
  • Forløb 2: 28 dage efter påbegyndelse af kursus 1 får patienterne doxorubicin IV over 15 minutter på dag 1 og motexafin gadolinium IV over 30 minutter på dag 1-3.
  • Kurser 3-6: Begyndende 21 dage efter kursus 2 får patienterne doxorubicin og motexafin gadolinium som i gruppe A.

Behandlingen i begge grupper fortsætter i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller en kumulativ doxorubicindosis på 450 mg/m^2.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af doxorubicin og motexafin gadolinium, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den højeste dosis, hvor højst 0 ud af 3 eller 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges efter 1 og 2 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-48 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet fremskreden malignitet, der anses for uhelbredelig

    • Tilbagevendende eller metastatisk sygdom

    • Recidiverende solide tumorer omfatter, men er ikke begrænset til, følgende steder:

      • Lunge
      • Bryst
      • Kolon
      • Prostata
      • Hoved og hals

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Køn

  • Ikke specificeret

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • AST og ALAT ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • LVEF større end 45 % i hvile
  • Ingen tidligere myokardieinfarkt
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen klinisk signifikante ventrikulære arytmier

Andet:

  • Ingen historie med HIV-infektion
  • Ingen historie med porfyri
  • Ingen glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i mindst 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Mindst 28 dage siden tidligere kemoterapi
  • Ingen tidligere livstids kumulativ doxorubicineksponering på mere end 300 mg/m^2
  • Ingen anden samtidig cytotoksisk kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Mindst 28 dage siden forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ingen samtidig operation

Andet:

  • Mindst 14 dage siden tidligere multilægemiddelresistensmodulerende lægemidler (f.eks. PSC833 eller cyclosporin)
  • Ingen andre samtidige antineoplastiske eller undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Markus Renschler, MD, Pharmacyclics LLC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2019

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069322
  • P30CA014520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WCCC-CO-01910
  • PCI-PCYC-0207
  • NCI-G02-2061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner