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Motexafin Gadolinio e Doxorubicina nel trattamento di pazienti con cancro avanzato

12 dicembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uno studio in aperto di fase I di aumento della dose per valutare la sicurezza e la farmacocinetica della chemioterapia con motexafin gadolinio e doxorubicina nel trattamento dei tumori maligni avanzati

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Motexafin gadolinio può aumentare l'efficacia della doxorubicina rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della combinazione di motexafin gadolinio con doxorubicina nel trattamento di pazienti con cancro ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di motexafin gadolinio e doxorubicina in pazienti con tumori maligni avanzati.
  • Determinare la tossicità dose-limitante di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la farmacocinetica di questo regime in questi pazienti.
  • Valutare la risposta del tumore nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose. I pazienti sono assegnati a 1 di 2 gruppi.

Gruppo A:

  • Corso 1: i pazienti ricevono motexafin gadolinio IV per 30 minuti nei giorni 1, 8, 9 e 10 e doxorubicina IV per 15 minuti il ​​giorno 8.
  • Corso 2: 28 giorni dopo l'inizio del corso 1, i pazienti ricevono doxorubicina IV per 15 minuti.
  • Cicli 3-6: a partire da 21 giorni dopo il corso 2, i pazienti ricevono doxorubicina EV per 15 minuti il ​​giorno 1 e motexafin gadolinio EV per 30 minuti nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni.

Gruppo B:

  • Corso 1: i pazienti ricevono motexafin gadolinio IV per 30 minuti il ​​giorno 1 e doxorubicina IV per 15 minuti il ​​giorno 8.
  • Corso 2: 28 giorni dopo l'inizio del corso 1, i pazienti ricevono doxorubicina IV per 15 minuti il ​​giorno 1 e motexafin gadolinio IV per 30 minuti nei giorni 1-3.
  • Cicli 3-6: a partire da 21 giorni dopo il corso 2, i pazienti ricevono doxorubicina e motexafin gadolinio come nel gruppo A.

Il trattamento in entrambi i gruppi continua fino a 6 cicli in assenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o una dose cumulativa di doxorubicina di 450 mg/m^2.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di doxorubicina e motexafin gadolinio fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose più alta alla quale non più di 0 pazienti su 3 o 1 su 6 sperimentano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti a 1 e 2 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 3-48 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Malignità avanzata istologicamente confermata che è considerata incurabile

    • Malattia ricorrente o metastatica

    • I tumori solidi recidivati ​​includono, ma non sono limitati ai seguenti siti:

      • Polmone
      • Seno
      • Colon
      • Prostata
      • Testa e collo

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Sesso

  • Non specificato

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • AST e ALT non superiori a 2 volte il limite superiore della norma

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Cardiovascolare:

  • LVEF superiore al 45% a riposo
  • Nessun precedente infarto del miocardio
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna aritmia ventricolare clinicamente significativa

Altro:

  • Nessuna storia di infezione da HIV
  • Nessuna storia di porfiria
  • Nessun deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno 6 mesi dopo la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Almeno 28 giorni dalla precedente chemioterapia
  • Nessuna precedente esposizione cumulativa alla doxorubicina nel corso della vita superiore a 300 mg/m^2
  • Nessun'altra chemioterapia citotossica concomitante

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Almeno 28 giorni dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Nessun intervento chirurgico concomitante

Altro:

  • Almeno 14 giorni da precedenti farmaci modulanti la resistenza a più farmaci (ad es. PSC833 o ciclosporina)
  • Nessun altro agente antineoplastico o sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Markus Renschler, MD, Pharmacyclics LLC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069322
  • P30CA014520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WCCC-CO-01910
  • PCI-PCYC-0207
  • NCI-G02-2061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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