ABT-751 難治性固形腫瘍の若い患者の治療における

病気の特徴:

• 組織学的に確認された固形腫瘍*。以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 横紋筋肉腫
  • その他の軟部肉腫
  • ユーイング肉腫ファミリーの腫瘍
  • 骨肉腫
  • 神経芽細胞腫
  • ウィルムス腫瘍
  • 肝腫瘍
  • 胚細胞腫瘍
  • 原発性脳腫瘍
  • 脳幹または視神経膠腫 (生検が実施されていない場合、組織学的確認は免除される場合があります) 注: *2005 年 4 月 16 日現在、神経芽腫を除くすべての診断に対する計上は終了しています。
• 最前線の標準治療後に再発したか、またはそれらの治療に反応せず、他の標準治療の選択肢（手術、放射線療法、化学療法、またはこれらの治療法の組み合わせなど）が存在しない
• 測定可能または評価可能な疾患* 注: *神経芽腫の患者には必要ありません
• 感覚性ニューロパシーの研究評価を曖昧にするような運動障害または感覚障害を伴うCNS腫瘍がないこと

患者の特徴:

年：

• 18歳以下

パフォーマンスステータス:

• ランスキー 60-100% (10 歳以下)
• カルノフスキー 60-100% (11 歳から 18 歳)

平均寿命：

• 指定されていない

造血系:

• 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
• 血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓:

• ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
• ALTおよびASTはULNの2.5倍以下（最大耐用量が決定された後に治療を受ける患者についてはULNの5倍）
• 臨床的に重大な肝機能障害はない

腎臓:

• クレアチニンは年齢に対して正常、または
• クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min
• 臨床的に重大な腎機能障害はない

心臓血管:

• 心エコー検査でLVEFは正常

他の：

• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• サルファ剤を含む薬剤に対するアレルギーがない
• 研究への参加を妨げる、臨床的に重大な関連のない全身疾患（例、他の臓器の機能不全）がないこと
• 重篤な感染症はない
• 既存のグレード2以上の感覚神経障害または運動神経障害がないこと
• HIV陰性

以前の併用療法:

生物学的療法:

• 前回の骨髄移植から少なくとも 4 か月
• 前回のインターロイキン11感染から少なくとも72時間経過している
• エポエチン アルファを除く以前のコロニー刺激因子 (例、フィルグラスチム [G-CSF] またはサルグラモスチム [GM-CSF]) の投与から少なくとも 72 時間

• エポエチン アルファを除く成長因子 (GM-CSF など) を同時に使用しない

  • 好中球減少症が5日以上続く場合、または患者が好中球減少症に伴う敗血症が確認された場合には、G-CSFの併用が許可される
• 同時免疫療法なし
• インターロイキン 11 を同時に使用しない

化学療法:

• 病気の特徴を参照
• 前回の化学療法から少なくとも 30 日（ニトロソ尿素の場合は 42 日）
• 他に抗がん化学療法を併用していないこと

内分泌療法:

• 脳腫瘍のある患者:

  • 研究療法に対する反応を評価する目的でベースラインスキャンを行う前に、7日間コルチコステロイドを安定用量または漸減用量で投与する必要がある
  • コルチコステロイドの併用により、腫瘍関連浮腫の症状を制御できるようになった

放射線療法:

• 病気の特徴を参照
• 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
• 以前の広範な放射線治療（頭蓋脊髄放射線治療、全身照射、または骨盤の50％を超える放射線治療）から少なくとも4か月経過している
• 同時放射線治療なし

手術：

• 病気の特徴を参照

他の：

• 以前の治療から回復した
• 以前の治験中の抗がん剤治療から少なくとも 30 日が経過している
• 他に兼任治験薬は存在しない