ABT-751 bei der Behandlung junger Patienten mit refraktären soliden Tumoren

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigter solider Tumor*, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Rhabdomyosarkom
  • Andere Weichteilsarkome
  • Ewing-Sarkom-Tumorfamilie
  • Osteosarkom
  • Neuroblastom
  • Wilms-Tumor
  • Lebertumoren
  • Keimzelltumoren
  • Primäre Hirntumoren
  • Hirnstamm- oder Optikusgliome (auf eine histologische Bestätigung kann verzichtet werden, wenn keine Biopsie durchgeführt wurde) HINWEIS: *Ab dem 16.04.2005 ist die Rückstellung für alle Diagnosen außer Neuroblastom geschlossen
• Nach der Erstlinien-Standardtherapie einen Rückfall erlitten oder auf diese nicht angesprochen hat und es keine anderen Standardbehandlungsoptionen (z. B. Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder eine Kombination dieser Modalitäten) gibt
• Messbare oder auswertbare Erkrankung* HINWEIS: *Nicht erforderlich für Patienten mit Neuroblastom
• Kein ZNS-Tumor mit motorischen oder sensorischen Defiziten, die die Studienbewertung einer sensorischen Neuropathie beeinträchtigen würden

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und jünger

Performanz Status:

• Lansky 60–100 % (Alter 10 und jünger)
• Karnofsky 60–100 % (Alter 11 bis 18)

Lebenserwartung:

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

• Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• ALT und AST nicht größer als das 2,5-fache des ULN (das 5-fache des ULN für Patienten, die behandelt werden, nachdem die maximal tolerierte Dosis ermittelt wurde)
• Keine klinisch signifikante Leberfunktionsstörung

Nieren:

• Kreatinin normal für das Alter ODER
• Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
• Keine klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung

Herz-Kreislauf:

• LVEF laut Echokardiogramm normal

Andere:

• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Keine Allergie gegen sulfahaltige Medikamente
• Keine klinisch signifikante, unabhängige systemische Erkrankung (z. B. andere Organfunktionsstörungen), die eine Studienteilnahme ausschließen würde
• Keine ernsthafte Infektion
• Keine vorbestehende sensorische oder motorische Neuropathie Grad 2 oder höher
• HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Mindestens 4 Monate seit der vorherigen Knochenmarktransplantation
• Mindestens 72 Stunden seit dem vorherigen Interleukin-11-Test
• Mindestens 72 Stunden seit früheren koloniestimulierenden Faktoren (z. B. Filgrastim [G-CSF] oder Sargramostim [GM-CSF]) mit Ausnahme von Epoetin alfa

• Keine gleichzeitigen Wachstumsfaktoren (z. B. GM-CSF) außer Epoetin alfa

  • Gleichzeitige G-CSF ist zulässig, wenn die Neutropenie länger als 5 Tage anhält ODER wenn beim Patienten eine bestätigte Septikämie im Zusammenhang mit Neutropenie auftritt
• Keine gleichzeitige Immuntherapie
• Kein gleichzeitiges Interleukin-11

Chemotherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 30 Tage seit der vorherigen Chemotherapie (42 Tage bei Nitrosoharnstoffen)
• Keine andere gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie:

• Patienten mit Hirntumoren:

  • Muss 7 Tage lang eine stabile oder abnehmende Kortikosteroiddosis erhalten, bevor ein Baseline-Scan durchgeführt wird, um das Ansprechen auf die Studientherapie zu beurteilen
  • Die gleichzeitige Gabe von Kortikosteroiden ermöglichte die Kontrolle der Symptome eines tumorassoziierten Ödems

Strahlentherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
• Mindestens 4 Monate seit der vorherigen umfangreichen Strahlentherapie (kraniospinale Strahlentherapie, Ganzkörperbestrahlung oder Strahlentherapie von mehr als 50 % des Beckens)
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

• Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

• Von der vorherigen Therapie erholt
• Mindestens 30 Tage seit der vorherigen Prüftherapie gegen Krebs
• Keine anderen gleichzeitigen Ermittler