ABT-751 no tratamento de pacientes jovens com tumores sólidos refratários

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Tumor sólido confirmado histologicamente*, incluindo, entre outros, o seguinte:

  • Rabdomiossarcoma
  • Outros sarcomas de partes moles
  • família de tumores do sarcoma de Ewing
  • osteossarcoma
  • Neuroblastoma
  • tumor de Wilms
  • Tumores hepáticos
  • Tumores de células germinativas
  • Tumores cerebrais primários
  • Tronco cerebral ou gliomas ópticos (a confirmação histológica pode ser dispensada se uma biópsia não tiver sido realizada) NOTA: *Fechado para acúmulo para todos os diagnósticos exceto neuroblastoma em 16/04/05
• Recaída após ou falha em responder à terapia padrão de primeira linha e não existem outras opções de tratamento padrão (por exemplo, cirurgia, radioterapia, quimioterapia ou qualquer combinação dessas modalidades)
• Doença mensurável ou avaliável* NOTA: *Não é necessário para pacientes com neuroblastoma
• Nenhum tumor do SNC com déficits motores ou sensoriais que obscurecessem a avaliação do estudo de neuropatia sensorial

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• 18 anos ou menos

Estado de desempenho:

• Lansky 60-100% (10 anos ou menos)
• Karnofsky 60-100% (11 a 18 anos)

Expectativa de vida:

• Não especificado

Hematopoiético:

• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• ALT e AST não superiores a 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN para pacientes tratados após a determinação da dose máxima tolerada)
• Sem disfunção hepática clinicamente significativa

Renal:

• Creatinina normal para a idade OU
• Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
• Sem disfunção renal clinicamente significativa

Cardiovascular:

• FEVE normal por ecocardiograma

Outro:

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Sem alergia a medicamentos contendo sulfa
• Nenhuma doença sistêmica não relacionada clinicamente significativa (por exemplo, disfunção de outro órgão) que impediria a participação no estudo
• Nenhuma infecção grave
• Sem grau 2 preexistente ou maior neuropatia sensorial ou motora
• HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Pelo menos 4 meses desde o transplante de medula óssea anterior
• Pelo menos 72 horas desde interleucina-11 anterior
• Pelo menos 72 horas desde fatores estimuladores de colônia anteriores (por exemplo, filgrastim [G-CSF] ou sargramostim [GM-CSF]), exceto epoetina alfa

• Sem fatores de crescimento concomitantes (por exemplo, GM-CSF), exceto epoetina alfa

  • G-CSF concomitante permitido se a neutropenia durar mais de 5 dias OU se o paciente apresentar septicemia confirmada associada à neutropenia
• Sem imunoterapia concomitante
• Sem interleucina-11 concomitante

Quimioterapia:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 30 dias desde a quimioterapia anterior (42 dias para nitrosouréias)
• Nenhuma outra quimioterapia antineoplásica concomitante

Terapia endócrina:

• Pacientes com tumores cerebrais:

  • Deve estar em uma dose estável ou gradual de corticosteróides por 7 dias antes da realização da varredura inicial com o objetivo de avaliar a resposta à terapia do estudo
  • Os corticosteroides concomitantes permitiram o controle dos sintomas de edema associado ao tumor

Radioterapia:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
• Pelo menos 4 meses desde radioterapia extensa anterior (radioterapia cranioespinhal, irradiação total do corpo ou radioterapia em mais de 50% da pelve)
• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

• Consulte as características da doença

Outro:

• Recuperado da terapia anterior
• Pelo menos 30 dias desde a terapia anticancerígena investigativa anterior
• Nenhum outro agente experimental concomitante