난치성 고형 종양을 가진 젊은 환자를 치료하는 ABT-751

질병 특성:

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조직학적으로 확인된 고형 종양*:

  • 횡문근육종
  • 기타 연조직 육종
  • 종양의 유잉 육종 계열
  • 골육종
  • 신경 모세포종
  • 윌름스 종양
  • 간 종양
  • 생식 세포 종양
  • 원발성 뇌종양
  • 뇌간 또는 시신경교종(생검을 수행하지 않은 경우 조직학적 확인이 면제될 수 있음) 참고: *2005년 4월 16일자로 신경모세포종을 제외한 모든 진단에 대해 누적되지 않음
• 일선 표준 요법 후 재발하거나 이에 반응하지 않고 다른 표준 치료 옵션(예: 수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 이러한 양식의 조합)이 존재하지 않음
• 측정 가능하거나 평가 가능한 질병* 참고: *신경모세포종 환자에게는 필요하지 않음
• 감각 신경병증의 연구 평가를 모호하게 하는 운동 또는 감각 결손이 있는 CNS 종양 없음

환자 특성:

나이:

• 18세 이하

성능 상태:

• Lansky 60-100%(10세 이하)
• Karnofsky 60-100% (11세에서 18세)

기대 수명:

• 명시되지 않은

조혈:

• 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
• 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

• 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
• ALT 및 AST는 ULN의 2.5배 이하(최대 내약 용량이 결정된 후 치료받은 환자의 경우 ULN의 5배)
• 임상적으로 유의한 간기능 장애 없음

신장:

• 나이에 대한 크레아티닌 정상 또는
• 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
• 임상적으로 유의한 신장 기능 장애 없음

심혈관:

• 심초음파에서 LVEF 정상

다른:

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 설파 함유 약물에 대한 알레르기 없음
• 연구 참여를 방해하는 임상적으로 유의미한 관련 없는 전신 질환(예: 기타 장기 기능 장애) 없음
• 심각한 감염 없음
• 2등급 이상의 감각 또는 운동 신경병증이 이미 존재하지 않음
• HIV 음성

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

• 이전 골수 이식 후 최소 4개월
• 이전 인터루킨-11 이후 최소 72시간
• 에포에틴 알파를 제외한 이전 콜로니 자극 인자(예: 필그라스팀[G-CSF] 또는 사르그라모스팀[GM-CSF]) 이후 최소 72시간

• 에포에틴 알파를 제외한 동시 성장 인자(예: GM-CSF) 없음

  • 호중구감소증이 5일 이상 지속되거나 환자가 호중구감소증과 관련된 패혈증이 확인된 경우 동시 G-CSF 허용
• 동시 면역 요법 없음
• 동시 인터루킨-11 없음

화학 요법:

• 질병 특성 참조
• 이전 화학 요법 이후 최소 30일(니트로소우레아의 경우 42일)
• 다른 동시 항암 화학 요법 없음

내분비 요법:

• 뇌종양 환자:

  • 연구 요법에 대한 반응을 평가하기 위해 기준선 스캔을 수행하기 전 7일 동안 안정적이거나 테이퍼링 용량의 코르티코스테로이드를 복용해야 합니다.
  • 종양 관련 부종의 증상 조절을 위해 허용되는 동시 코르티코스테로이드

방사선 요법:

• 질병 특성 참조
• 이전 방사선 치료 후 최소 4주
• 광범위한 방사선 요법(두개척수 방사선 요법, 전신 방사선 요법 또는 골반의 50% 이상에 대한 방사선 요법) 이전부터 최소 4개월
• 동시 방사선 요법 없음

수술:

• 질병 특성 참조

다른:

• 이전 치료에서 회복됨
• 이전 연구용 항암 요법 이후 최소 30일
• 다른 동시 조사 요원 없음