ABT-751 nuorten potilaiden hoidossa, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain*, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

  • Rabdomyosarkooma
  • Muut pehmytkudossarkoomat
  • Ewingin sarkoomaperhe kasvaimia
  • Osteosarkooma
  • Neuroblastooma
  • Wilmsin kasvain
  • Maksan kasvaimet
  • Sukusolukasvaimet
  • Primaariset aivokasvaimet
  • Aivorungon tai optiset glioomat (histologinen vahvistus voidaan jättää tekemättä, jos biopsiaa ei ole tehty) HUOMAA: *Suljettu kertymään kaikille diagnooseille paitsi neuroblastoomalle 16.4.2005 alkaen
• Relapsoitunut etulinjan standardihoidon jälkeen tai ei reagoinut siihen eikä muita vakiohoitovaihtoehtoja (esim. leikkaus, sädehoito, kemoterapia tai mikä tahansa näiden menetelmien yhdistelmä) ole olemassa.
• Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus* HUOMAA: *Ei vaadita potilailta, joilla on neuroblastooma
• Ei keskushermoston kasvainta, jossa on motorisia tai sensorisia puutteita, jotka hämärtäisivät sensorisen neuropatian tutkimusarviointia

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

• 18 ja alle

Suorituskyky:

• Lansky 60-100 % (10-vuotiaat ja sitä nuoremmat)
• Karnofsky 60-100 % (ikä 11-18)

Elinajanodote:

• Ei määritelty

Hematopoieettinen:

• Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
• Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

• Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• ALAT ja ASAT eivät yli 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN potilailla, joita hoidetaan sen jälkeen, kun suurin siedetty annos on määritetty)
• Ei kliinisesti merkittävää maksan toimintahäiriötä

Munuaiset:

• Kreatiniini normaali ikään TAI
• Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
• Ei kliinisesti merkittävää munuaisten vajaatoimintaa

Sydän:

• LVEF normaali kaikukuvauksessa

Muuta:

• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
• Ei allergiaa sulfaa sisältäville lääkkeille
• Ei kliinisesti merkittävää riippumatonta systeemistä sairautta (esim. muiden elinten toimintahäiriö), joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
• Ei vakavaa infektiota
• Ei olemassa olevaa 2. asteen tai sitä korkeamman sensorista tai motorista neuropatiaa
• HIV negatiivinen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

• Vähintään 4 kuukautta edellisestä luuytimensiirrosta
• Vähintään 72 tuntia aikaisemmasta interleukiini-11:stä
• Vähintään 72 tuntia aikaisemmista pesäkkeitä stimuloivista tekijöistä (esim. filgrastiimi [G-CSF] tai sargramostiimi [GM-CSF]) paitsi epoetiini alfa

• Ei samanaikaisia ​​kasvutekijöitä (esim. GM-CSF) paitsi epoetiini alfa

  • Samanaikainen G-CSF sallittu, jos neutropenia kestää yli 5 päivää TAI jos potilaalla on vahvistettu neutropeniaan liittyvä septikemia
• Ei samanaikaista immunoterapiaa
• Ei samanaikaista interleukiini-11:tä

Kemoterapia:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Vähintään 30 päivää edellisestä kemoterapiasta (42 päivää nitrosoureoilla)
• Ei muuta samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

• Potilaat, joilla on aivokasvain:

  • Kortikosteroidien on oltava vakaalla tai kapenevalla annoksella 7 päivää ennen lähtötason skannausta, jonka tarkoituksena on arvioida vastetta tutkimushoitoon
  • Samanaikaiset kortikosteroidit mahdollistivat kasvaimeen liittyvän turvotuksen oireiden hallinnan

Sädehoito:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
• Vähintään 4 kuukautta aikaisemmasta laajasta sädehoidosta (kraniospinaalinen sädehoito, koko kehon sädehoito tai yli 50 % lantion sädehoito)
• Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

• Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

• Toipunut aikaisemmasta hoidosta
• Vähintään 30 päivää aiemmasta tutkittavasta syöpähoidosta
• Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä