ABT-751 til behandling af unge patienter med refraktære solide tumorer

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet solid tumor*, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

  • Rhabdomyosarkom
  • Andre bløddelssarkomer
  • Ewings sarkomfamilie af tumorer
  • Osteosarkom
  • Neuroblastom
  • Wilms' tumor
  • Levertumorer
  • Kimcelletumorer
  • Primære hjernetumorer
  • Hjernestam- eller optiske gliomer (histologisk bekræftelse kan fraviges, hvis en biopsi ikke er blevet udført) BEMÆRK: *Lukket for periodisering for alle diagnoser undtagen neuroblastom pr. 16/4/05
• Tilbagefald efter eller har ikke reageret på standardbehandling i frontlinjen, og der findes ingen andre standardbehandlingsmuligheder (f.eks. kirurgi, strålebehandling, kemoterapi eller en kombination af disse modaliteter)
• Målbar eller evaluerbar sygdom* BEMÆRK: *Ikke påkrævet for patienter med neuroblastom
• Ingen CNS-tumor med motoriske eller sensoriske underskud, der ville sløre undersøgelsens vurdering af sensorisk neuropati

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 og derunder

Ydeevnestatus:

• Lansky 60-100 % (10 år og derunder)
• Karnofsky 60-100 % (alder 11 til 18)

Forventede levealder:

• Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

• Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
• Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

• Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• ALAT og ASAT ikke større end 2,5 gange ULN (5 gange ULN for patienter behandlet efter at den maksimalt tolererede dosis er bestemt)
• Ingen klinisk signifikant leverdysfunktion

Nyre:

• Kreatinin normalt for alder ELLER
• Kreatininclearance mindst 60 ml/min
• Ingen klinisk signifikant nyreinsufficiens

Kardiovaskulær:

• LVEF normal ved ekkokardiogram

Andet:

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• Ingen allergi over for sulfaholdig medicin
• Ingen klinisk signifikant, ikke-relateret systemisk sygdom (f.eks. anden organdysfunktion), der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
• Ingen alvorlig infektion
• Ingen allerede eksisterende grad 2 eller højere sensorisk eller motorisk neuropati
• HIV negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Mindst 4 måneder siden tidligere knoglemarvstransplantation
• Mindst 72 timer siden tidligere interleukin-11
• Mindst 72 timer siden tidligere kolonistimulerende faktorer (f.eks. filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF]) undtagen epoetin alfa

• Ingen samtidige vækstfaktorer (f.eks. GM-CSF) undtagen epoetin alfa

  • Samtidig G-CSF tilladt hvis neutropeni varer længere end 5 dage ELLER hvis patienten oplever bekræftet septikæmi forbundet med neutropeni
• Ingen samtidig immunterapi
• Ingen samtidig interleukin-11

Kemoterapi:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 30 dage siden tidligere kemoterapi (42 dage for nitrosoureas)
• Ingen anden samtidig anticancer kemoterapi

Endokrin terapi:

• Patienter med hjernetumorer:

  • Skal være på en stabil eller aftagende dosis af kortikosteroider i 7 dage før baseline scanning udføres med det formål at vurdere respons på undersøgelsesterapi
  • Samtidige kortikosteroider muliggjorde kontrol af symptomer på tumorassocieret ødem

Strålebehandling:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
• Mindst 4 måneder siden forudgående omfattende strålebehandling (kraniospinal strålebehandling, bestråling af hele kroppen eller strålebehandling til mere end 50 % af bækkenet)
• Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

• Se Sygdomskarakteristika

Andet:

• Kom sig efter tidligere behandling
• Mindst 30 dage siden forudgående anticancerbehandling
• Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler