Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABT-751 i behandling av unge pasienter med refraktære solide svulster

14. mars 2012 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Fase I-studie og farmakokinetisk studie av ABT-751, et oralt biotilgjengelig tubulinbindende middel, på en 7-dagers og 21-dagers doseringsplan hos pediatriske pasienter med refraktære solide svulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som ABT-751, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkningene av ABT-751 ved behandling av unge pasienter med refraktære solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksiske effekter av ABT-751 administrert daglig i 7 dager hver 21. dag eller daglig i 21 dager hver 28. dag hos barn med refraktære solide svulster.
  • Bestem toksisitetsspekteret til disse regimene hos disse pasientene.
  • Bestem farmakokinetikken til disse regimene hos disse pasientene.
  • Evaluer farmakodynamikken til dette legemidlet ved å måle fraksjonen av tubulin som polymeriseres i de perifere mononukleære blodcellene til disse pasientene før og etter å ha mottatt dette legemidlet.

Sekundær

  • Kvantifiser respons hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Vurder effekten av dette legemidlet på tumorvaskularitet og tumorblodstrøm ved hjelp av dynamisk forbedret MR hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenter, dose-eskaleringsstudie av 2 forskjellige tidsplaner for ABT-751. Pasienter tildeles 1 av 2 doseringsplaner.

  • Tidsplan 1 (stengt for opptjening per 25.05.2009): Pasienter får oral ABT-751 én gang daglig på dag 1-7. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Tidsplan 2 (stengt for opptjening per 25.05.2009): Pasienter får oral ABT-751 én gang daglig på dag 1-21. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

På hver plan får kohorter på 3-6 pasienter økende doser av ABT-751 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, behandles opptil 9 pasienter (minst 3 pasienter i alderen 11 år og under og 3 pasienter i alderen 12 til 18 år) ved MTD.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 90 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 8 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet solid tumor*, inkludert, men ikke begrenset til, følgende:

    • Rhabdomyosarkom
    • Andre bløtvevssarkomer
    • Ewings sarkomfamilie av svulster
    • Osteosarkom
    • Nevroblastom
    • Wilms svulst
    • Leversvulster
    • Kimcellesvulster
    • Primære hjernesvulster
    • Hjernestam- eller optiske gliomer (histologisk bekreftelse kan fravikes hvis en biopsi ikke er utført) MERK: *Stengt for periodisering for alle diagnoser unntatt nevroblastom fra 16.4.05
  • Tilbakefall etter eller ikke responderte på standardbehandling i frontlinjen og ingen andre standardbehandlingsalternativer (f.eks. kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi eller noen kombinasjon av disse modalitetene) eksisterer
  • Målbar eller evaluerbar sykdom* MERK: *Ikke nødvendig for pasienter med neuroblastom
  • Ingen CNS-svulst med motoriske eller sensoriske mangler som ville skjule studiens vurdering av sensorisk nevropati

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og under

Ytelsesstatus:

  • Lansky 60–100 % (10 år og yngre)
  • Karnofsky 60–100 % (alder 11 til 18)

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALAT og ASAT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN for pasienter behandlet etter at maksimal tolerert dose er bestemt)
  • Ingen klinisk signifikant leverdysfunksjon

Nyre:

  • Kreatinin normalt for alder ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Ingen klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon

Kardiovaskulær:

  • LVEF normal ved ekkokardiogram

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen allergi mot sulfaholdige medisiner
  • Ingen klinisk signifikant urelatert systemisk sykdom (f.eks. annen organdysfunksjon) som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ingen alvorlig infeksjon
  • Ingen eksisterende grad 2 eller høyere sensorisk eller motorisk nevropati
  • HIV-negativ

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 måneder siden tidligere benmargstransplantasjon
  • Minst 72 timer siden tidligere interleukin-11
  • Minst 72 timer siden tidligere kolonistimulerende faktorer (f.eks. filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF]) bortsett fra epoetin alfa

  • Ingen samtidige vekstfaktorer (f.eks. GM-CSF) bortsett fra epoetin alfa

    • Samtidig G-CSF tillatt hvis nøytropeni varer lenger enn 5 dager ELLER hvis pasienten opplever bekreftet septikemi assosiert med nøytropeni
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen samtidig interleukin-11

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 30 dager siden tidligere kjemoterapi (42 dager for nitrosoureas)
  • Ingen annen samtidig kreftkjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Pasienter med hjernesvulster:

    • Må være på en stabil eller avtagende dose av kortikosteroider i 7 dager før baseline-skanning utføres for å vurdere respons på studieterapi
    • Samtidige kortikosteroider muliggjorde kontroll av symptomer på tumorassosiert ødem

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Minst 4 måneder siden tidligere omfattende strålebehandling (kraniospinal strålebehandling, bestråling av hele kroppen eller strålebehandling til mer enn 50 % av bekkenet)
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

  • Kom seg etter tidligere behandling
  • Minst 30 dager siden tidligere kreftbehandling
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Fox, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 020141
  • 02-C-0141
  • ABBOTT-M01-357
  • CDR0000069344

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere