ABT-751 治疗年轻难治性实体瘤患者

疾病特征：

• 经组织学证实的实体瘤*，包括但不限于以下：

  • 横纹肌肉瘤
  • 其他软组织肉瘤
  • 尤文氏肉瘤家族肿瘤
  • 骨肉瘤
  • 成神经细胞瘤
  • 威姆斯瘤
  • 肝脏肿瘤
  • 生殖细胞肿瘤
  • 原发性脑肿瘤
  • 脑干或视神经胶质瘤（如果未进行活组织检查，则可免除组织学确认）注意：*截至 2005 年 4 月 16 日，除神经母细胞瘤外，所有诊断均已停止累积
• 在一线标准治疗后复发或未能对一线标准治疗作出反应且不存在其他标准治疗选择（例如，手术、放疗、化疗或这些方式的任何组合）
• 可测量或可评估的疾病* 注：*神经母细胞瘤患者不需要
• 没有会掩盖感觉神经病研究评估的具有运动或感觉缺陷的 CNS 肿瘤

患者特征：

年龄：

• 18岁及以下

性能状态：

• 兰斯基 60-100%（10 岁及以下）
• 卡诺夫斯基 60-100%（11 至 18 岁）

预期寿命：

• 未指定

造血：

• 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
• 血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏：

• 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
• ALT 和 AST 不超过 ULN 的 2.5 倍（确定最大耐受剂量后接受治疗的患者为 5 倍 ULN）
• 没有临床上显着的肝功能障碍

肾脏：

• 肌酐正常年龄或
• 肌酐清除率至少为 60 mL/min
• 无临床意义的肾功能不全

心血管：

• 超声心动图 LVEF 正常

其他：

• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施
• 对含磺胺类药物不过敏
• 没有会妨碍研究参与的具有临床意义的无关全身性疾病（例如，其他器官功能障碍）
• 无严重感染
• 没有预先存在的 2 级或更严重的感觉或运动神经病
• 艾滋病毒阴性

先前的同步治疗：

生物疗法：

• 自上次骨髓移植后至少 4 个月
• 自之前的 IL-11 以来至少 72 小时
• 自先前的集落刺激因子（例如非格司亭 [G-CSF] 或沙格司亭 [GM-CSF]）以来至少 72 小时，阿法依泊汀除外

• 除 epoetin alfa 外，无并发生长因子（例如 GM-CSF）

  • 如果中性粒细胞减少持续超过 5 天，或者如果患者出现与中性粒细胞减少相关的确诊败血症，则允许并发 G-CSF
• 无同步免疫治疗
• 无并发白细胞介素 11

化疗：

• 见疾病特征
• 自上次化疗以来至少 30 天（亚硝基脲类药物为 42 天）
• 无其他同步抗癌化疗

内分泌治疗：

• 脑肿瘤患者：

  • 在为评估对研究治疗的反应而进行基线扫描之前，必须使用稳定剂量或逐渐减量的皮质类固醇 7 天
  • 并发皮质类固醇可控制肿瘤相关水肿的症状

放疗：

• 见疾病特征
• 自上次放疗后至少 4 周
• 自先前的广泛放疗（颅脊髓放疗、全身放疗或超过 50% 的骨盆放疗）以来至少 4 个月
• 无同步放疗

外科手术：

• 见疾病特征

其他：

• 从先前的治疗中恢复
• 自先前研究性抗癌治疗以来至少 30 天
• 没有其他同时进行的调查代理