局所進行性前立腺がんの一部の患者に対する術前サリドマイドとその後の根治的恥骨後前立腺切除術

包含基準

• 局所転移または遠隔転移の証拠のない前立腺腺癌、初回生検でグリーソンスコア > 7 および PSA > 10 ng/dl を伴う臨床病期 T1c ～ T2c、または臨床病期 T3。
• 骨スキャンおよび腹部/骨盤のCTは陰性。
• 平均余命は少なくとも10年。
• 根治的前立腺切除術の手術候補者であり、ECOG パフォーマンス ステータスが 2 未満。
• 患者は他の悪性腫瘍を併発してはなりません（または過去 5 年以内、非黒色腫皮膚癌または治療された膀胱表在性移行上皮癌を除く）。
• 末梢顆粒球数 > 1,500/mm3、血小板数 > 100,000/mm3、Hb > 10.0 gm/dl、ビリルビン < 1.5 mg % および SGPT < 正常上限の 2.5 倍の適切な肝機能、および次のように定義される適切な腎機能血清クレアチニン < 1.5 mg%、またはクレアチニン クリアランス > 40 ml/分。
• 生化学的甲状腺機能低下症の患者は、研究の開始と同時に甲状腺ホルモンの補充を受けます。 臨床的甲状腺機能低下症の患者は、この研究を開始する前に甲状腺を交換する必要があります。
• 施設の方針に従って、患者が研究の性質を認識していることを示すインフォームドコンセント。 唯一承認された同意書がこのプロトコルに添付されます。
• 患者は、プロトコールに従って必要に応じて、再評価のために UT-MDACC に行く意欲と能力がなければなりません。
• 患者は精液中にサリドマイドが存在する可能性についてカウンセリングを受ける必要があり、たとえ精管切除術が成功したとしても、治療中およびサリドマイド中止後4週間は女性と性交するたびにラテックスコンドームを使用しなければなりません。

除外基準

• 以前に前立腺癌に対するホルモン療法、免疫療法、放射線療法、または化学療法を受けた患者は試験から除外されます。 以前のハーブ薬および/またはホメオパシー薬は、研究参加の少なくとも2週間前に中止された場合には許可されます。 PC-SPES はホルモン療法とみなされます。
• 実質的な非医原性出血素因の病歴のある患者、および肉眼的血尿または活動性消化管出血のある患者は対象外である。
• コントロールされていない心臓、呼吸器、肝臓、腎臓、神経障害、または精神障害のある患者は試験から除外されます。
• 何らかの原因（臨床的に検出可能な）によるNCIグレード2以上の末梢神経障害を患っている患者、または抗けいれん薬を受けている患者は、この試験の参加資格がない。
• （必要に応じて）中止できない鎮静剤/催眠剤を投与されている患者は、この研究の対象にはなりません。
• HIV 陽性患者はこの試験から除外されます。