Talidomida pré-operatória seguida de prostatectomia retropúbica radical em pacientes selecionados com câncer de próstata localmente avançado

Critério de inclusão

• Adenocarcinoma prostático sem evidência de metástases regionais ou distantes, estádio clínico T1c-T2c com escore de Gleason > 7 na biópsia inicial e PSA > 10 ng/dl ou estádio clínico T3.
• Cintilografia óssea e TC abd/pelve negativas.
• Expectativa de vida de pelo menos 10 anos.
• Candidato cirúrgico para prostatectomia radical e status de desempenho ECOG < 2.
• Os pacientes não devem ter outras doenças malignas concomitantes (ou nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma ou carcinoma superficial de células transicionais da bexiga tratado).
• Contagem de granulócitos periféricos > 1.500/mm3, contagem de plaquetas > 100.000/mm3 e Hb > 10,0 gm/dl, função hepática adequada com bilirrubina < 1,5 mg % e SGPT < 2,5x os limites superiores da normalidade e função renal adequada definida como creatinina sérica < 1,5 mg% ou depuração de creatinina > 40 ml/min.
• Pacientes com hipotireoidismo bioquímico terão seu hormônio tireoidiano substituído simultaneamente com o início do estudo. Pacientes com hipotireoidismo clínico devem ter sua tireoide substituída antes de iniciar este estudo.
• Consentimento informado indicando que os pacientes estão cientes da natureza investigativa do estudo, de acordo com as políticas da instituição. O único formulário de consentimento aprovado é anexado a este protocolo.
• Os pacientes devem estar dispostos e aptos a viajar para UT-MDACC para reavaliação conforme necessário pelo protocolo.
• Os pacientes devem ser aconselhados sobre a possibilidade de que a talidomida possa estar presente no sêmen e devem usar um preservativo de látex toda vez que tiverem relações sexuais com uma mulher durante a terapia e por 4 semanas após a interrupção da talidomida, mesmo se tiverem uma vasectomia bem-sucedida.

Critério de exclusão

• Os pacientes que receberam qualquer terapia anterior hormonal, imunológica, radioativa ou quimioterápica para carcinoma de próstata são excluídos do estudo. A medicação prévia à base de ervas e/ou homeopática é permitida se descontinuada pelo menos 2 semanas antes da entrada no estudo. O PC-SPES é considerado terapia hormonal.
• Pacientes com histórico de diátese hemorrágica substancial não iatrogênica e pacientes com hematúria macroscópica ou sangramento GI ativo não são elegíveis.
• Pacientes com distúrbios cardíacos, respiratórios, hepáticos, renais, neurológicos ou psiquiátricos não controlados são excluídos do estudo.
• Pacientes com neuropatia periférica NCI grau 2 ou superior de qualquer causa (detectável clinicamente) ou recebendo medicamentos anticonvulsivantes não são elegíveis para este estudo.
• Os pacientes que estão recebendo agentes sedativos/hipnóticos que não podem ser descontinuados (se necessário) não são elegíveis para este estudo.
• Os pacientes positivos para HIV são excluídos deste estudo.