Preoperatiivinen talidomidi, jota seuraa radikaali retropubinen eturauhasen poisto tietyillä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä

Sisällyttämiskriteerit

• Eturauhasen adenokarsinooma ilman merkkejä alueellisista tai kaukaisista etäpesäkkeistä, kliininen vaihe T1c-T2c, Gleason-pistemäärä > 7 ensimmäisessä biopsiassa ja PSA > 10 ng/dl tai kliininen vaihe T3.
• Negatiivinen luustokuvaus ja CT abd/lantio.
• Elinajanodote vähintään 10 vuotta.
• Kirurginen ehdokas radikaaliin eturauhasen poistoon ja ECOG-suorituskyky < 2.
• Potilailla ei saa olla muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia (tai viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai hoidettua virtsarakon pinnallista siirtymäsolusyöpää).
• Perifeeristen granulosyyttien määrä > 1 500/mm3, verihiutaleiden määrä > 100 000/mm3 ja Hb> 10,0 gm/dl, riittävä maksan toiminta, kun bilirubiini on < 1,5 mg % ja SGPT < 2,5 kertaa normaalin yläraja, ja riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti: seerumin kreatiniini < 1,5 mg % tai kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min.
• Potilaiden, joilla on biokemiallinen kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhashormoni vaihdetaan samanaikaisesti tutkimuksen aloittamisen kanssa. Potilaiden, joilla on kliininen kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhanen tulee vaihtaa ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
• Tietoinen suostumus, joka osoittaa, että potilaat ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta laitoksen käytäntöjen mukaisesti. Ainoa hyväksytty suostumuslomake on liitetty tähän pöytäkirjaan.
• Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä matkustamaan UT-MDACC:hen uudelleenarviointia varten protokollan mukaan.
• Potilaita tulee neuvoa mahdollisuudesta, että siemennesteessä saattaa olla talidomidia, ja heidän on käytettävä lateksikondomia aina, kun he ovat sukupuoliyhteydessä naisen kanssa hoidon aikana ja 4 viikon ajan talidomidihoidon lopettamisen jälkeen, vaikka heillä olisi onnistunut vasektomia.

Poissulkemiskriteerit

• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hormonaalista, immuno-, säde- tai solunsalpaajahoitoa eturauhassyövän vuoksi, suljetaan pois tutkimuksesta. Aikaisempi yrtti- ja/tai homeopaattinen lääkitys on sallittu, jos se lopetetaan vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. PC-SPES:ää pidetään hormonihoitona.
• Potilaat, joilla on ollut merkittävä ei-iatrogeeninen verenvuotodiateesi, ja potilaat, joilla on makroskooppinen hematuria tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, eivät ole kelvollisia.
• Potilaat, joilla on hallitsematon sydän-, hengitys-, maksa-, munuais-, neurologinen tai psykiatrinen häiriö, suljetaan pois tutkimuksesta.
• Potilaat, joilla on NCI asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia mistä tahansa syystä (kliinisesti havaittavissa) tai jotka saavat kouristuksia estäviä lääkkeitä, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
• Potilaat, jotka saavat rauhoittavia/unilääkkeitä, joita ei voida keskeyttää (tarvittaessa), eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
• HIV-positiiviset potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta.