Talidomida preoperatoria seguida de prostatectomía radical retropúbica en pacientes seleccionados con cáncer de próstata localmente avanzado

Criterios de inclusión

• Adenocarcinoma de próstata sin evidencia de metástasis regionales o a distancia, estadio clínico T1c-T2c con puntaje de Gleason > 7 en biopsia inicial y PSA > 10 ng/dl o estadio clínico T3.
• Gammagrafía ósea y CT abd/pelvis negativas.
• Esperanza de vida de al menos 10 años.
• Candidato quirúrgico para prostatectomía radical y estado funcional ECOG de < 2.
• Los pacientes no deben tener otras neoplasias malignas concurrentes (o en los últimos 5 años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma o carcinoma superficial de células de transición de la vejiga tratado).
• Recuento de granulocitos periféricos > 1.500/mm3, recuento de plaquetas > 100.000/mm3 y Hb > 10,0 gm/dl, función hepática adecuada con bilirrubina < 1,5 mg % y SGPT < 2,5 veces los límites superiores de la normalidad, y función renal adecuada definida como creatinina sérica < 1,5 mg% o aclaramiento de creatinina > 40 ml/min.
• A los pacientes con hipotiroidismo bioquímico se les reemplazará la hormona tiroidea al mismo tiempo que comienzan el estudio. A los pacientes con hipotiroidismo clínico se les debe reemplazar la tiroides antes de comenzar este estudio.
• Consentimiento informado indicando que los pacientes son conscientes de la naturaleza investigativa del estudio, de acuerdo con las políticas de la institución. El único formulario de consentimiento aprobado se adjunta a este protocolo.
• Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de viajar a UT-MDACC para una reevaluación según sea necesario según el protocolo.
• Se debe informar a los pacientes sobre la posibilidad de que la talidomida esté presente en el semen y deben usar un condón de látex cada vez que tengan relaciones sexuales con una mujer durante la terapia y durante 4 semanas después de suspender la talidomida, incluso si se sometieron a una vasectomía exitosa.

Criterio de exclusión

• Los pacientes que hayan recibido cualquier terapia hormonal, inmunoterapia, radiación o quimioterapia previa para el carcinoma de próstata están excluidos del ensayo. Se permite la medicación previa a base de hierbas y/o homeopática si se interrumpe al menos 2 semanas antes del ingreso al estudio. PC-SPES se considera terapia hormonal.
• Los pacientes con antecedentes de diátesis hemorrágica no iatrogénica sustancial y los pacientes con hematuria macroscópica o hemorragia GI activa no son elegibles.
• Los pacientes con trastornos cardíacos, respiratorios, hepáticos, renales, neurológicos o psiquiátricos no controlados están excluidos del ensayo.
• Los pacientes con neuropatía periférica de grado 2 o mayor del NCI de cualquier causa (detectable clínicamente) o que reciben medicamentos anticonvulsivos no son elegibles para este ensayo.
• Los pacientes que están recibiendo agentes sedantes/hipnóticos que no se pueden suspender (si es necesario) no son elegibles para este estudio.
• Los pacientes positivos para el VIH están excluidos de este ensayo.