Předoperační thalidomid s následnou radikální retropubickou prostatektomií u vybraných pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty

Kritéria pro zařazení

• Adenokarcinom prostaty bez průkazu regionálních nebo vzdálených metastáz, klinické stadium T1c-T2c s Gleasonovým skóre > 7 při vstupní biopsii a PSA > 10 ng/dl nebo klinické stadium T3.
• Negativní kostní sken a CT abd/pánev.
• Předpokládaná délka života minimálně 10 let.
• Kandidát na chirurgický zákrok pro radikální prostatektomii a výkonnostní stav podle ECOG < 2.
• Pacienti nesmějí mít žádné další souběžné malignity (nebo v posledních 5 letech, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže nebo léčeného povrchového karcinomu z přechodných buněk močového měchýře).
• Počet periferních granulocytů > 1 500/mm3, počet krevních destiček > 100 000/mm3 a Hb > 10,0 gm/dl, adekvátní funkce jater s bilirubinem < 1,5 mg % a SGPT < 2,5x horní hranice normálu a adekvátní funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin < 1,5 mg% nebo clearance kreatininu > 40 ml/min.
• Pacientům s biochemickou hypotyreózou bude současně se zahájením studie nahrazen hormon štítné žlázy. U pacientů s klinickou hypotyreózou by měla být štítná žláza nahrazena před zahájením této studie.
• Informovaný souhlas naznačující, že pacienti jsou si vědomi vyšetřovací povahy studie v souladu se zásadami dané instituce. Jediný schválený formulář souhlasu je připojen k tomuto protokolu.
• Pacienti musí být ochotni a schopni cestovat na UT-MDACC k přehodnocení podle potřeby podle protokolu.
• Pacienti by měli být poučeni o možnosti, že thalidomid může být přítomen ve spermatu, a musí používat latexový kondom pokaždé, když mají pohlavní styk se ženou během léčby a po dobu 4 týdnů po ukončení léčby thalidomidem, a to i v případě, že měli úspěšnou vazektomii.

Kritéria vyloučení

• Pacienti, kteří dříve podstoupili hormonální, imunoterapii, ozařování nebo chemoterapii karcinomu prostaty, jsou ze studie vyloučeni. Předchozí bylinná a/nebo homeopatická léčba je povolena, pokud je přerušena alespoň 2 týdny před vstupem do studie. PC-SPES je považována za hormonální terapii.
• Pacienti s anamnézou významné neiatrogenní krvácivé diatézy a pacienti s makroskopickou hematurií nebo aktivním gastrointestinálním krvácením nejsou vhodní.
• Pacienti s nekontrolovanou srdeční, respirační, jaterní, renální, neurologickou nebo psychiatrickou poruchou jsou ze studie vyloučeni.
• Pacienti s periferní neuropatií stupně 2 nebo vyšší NCI z jakékoli příčiny (klinicky detekovatelná) nebo užívající antikonvulzivní léky nejsou způsobilí pro tuto studii.
• Pacienti, kteří dostávají sedativa/hypnotika, která nelze přerušit (pokud je to nutné), nejsou způsobilí pro tuto studii.
• Pacienti pozitivní na HIV jsou z této studie vyloučeni.