Preoperativ thalidomid etterfulgt av radikal retropubisk prostatektomi hos utvalgte pasienter med lokalt avansert prostatakreft

Inklusjonskriterier

• Prostataadenokarsinom uten tegn på regionale eller fjerne metastaser, klinisk stadium T1c-T2c med Gleason-score > 7 på initial biopsi og PSA > 10 ng/dl eller klinisk stadium T3.
• Negativ beinskanning og CT abd/bekken.
• Forventet levealder på minst 10 år.
• Kirurgisk kandidat for radikal prostatektomi og ECOG-ytelsesstatus på < 2.
• Pasienter må ikke ha andre samtidige maligniteter (eller innen de siste 5 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft eller behandlet overfladisk overgangscellekarsinom i blæren).
• Perifert granulocyttantall > 1 500/mm3, blodplateantall > 100 000/mm3 og Hb> 10,0 gm/dl, adekvat leverfunksjon med bilirubin < 1,5 mg % og SGPT < 2,5x øvre normalgrense, og adekvat nyrefunksjon definert som serumkreatinin < 1,5 mg% eller kreatininclearance > 40 ml/min.
• Pasienter med biokjemisk hypotyreose vil få skjoldbruskkjertelhormonet erstattet samtidig som studien starter. Pasienter med klinisk hypotyreose bør få skjoldbruskkjertelen erstattet før denne studien starter.
• Informert samtykke som indikerer at pasienter er klar over studiens undersøkelseskarakter, i tråd med institusjonens retningslinjer. Det eneste godkjente samtykkeskjemaet er vedlagt denne protokollen.
• Pasienter må være villige og i stand til å reise til UT-MDACC for re-evaluering etter behov i henhold til protokoll.
• Pasienter bør informeres om muligheten for at thalidomid kan være tilstede i sæden og må bruke latekskondom hver gang de har samleie med en kvinne under behandlingen og i 4 uker etter seponering av thalidomid, selv om de hadde en vellykket vasektomi.

Eksklusjonskriterier

• Pasienter som tidligere har mottatt hormon-, immun-, strålings- eller kjemoterapi for prostatakarsinom er ekskludert fra studien. Tidligere urte- og/eller homøopatiske medisiner er tillatt hvis de seponeres minst 2 uker før studiestart. PC-SPES regnes som hormonbehandling.
• Pasienter med en historie med betydelig ikke-iatrogen blødningsdiatese og pasienter med makroskopisk hematuri eller aktiv GI-blødning er ikke kvalifisert.
• Pasienter med ukontrollert hjerte-, respirasjons-, lever-, nyre-, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse ekskluderes fra studien.
• Pasienter med NCI grad 2 eller høyere perifer nevropati uansett årsak (klinisk påviselig), eller som mottar krampestillende medisiner er ikke kvalifisert for denne studien.
• Pasienter som får beroligende/hypnotiske midler som ikke kan seponeres (om nødvendig), er ikke kvalifisert for denne studien.
• Pasienter som er positive for HIV er ekskludert fra denne studien.