Präoperatives Thalidomid, gefolgt von einer radikalen retropubischen Prostatektomie bei ausgewählten Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs

Einschlusskriterien

• Prostataadenokarzinom ohne Hinweise auf regionale oder Fernmetastasen, klinisches Stadium T1c-T2c mit Gleason-Score > 7 bei der Erstbiopsie und PSA > 10 ng/dl oder klinisches Stadium T3.
• Negativer Knochenscan und CT Bauch/Becken.
• Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren.
• Chirurgischer Kandidat für eine radikale Prostatektomie und ECOG-Leistungsstatus von < 2.
• Die Patienten dürfen keine anderen gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen haben (oder innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder behandeltem oberflächlichem Übergangszellkarzinom der Blase).
• Periphere Granulozytenzahl > 1.500/mm3, Thrombozytenzahl > 100.000/mm3 und Hb > 10,0 g/dl, ausreichende Leberfunktion mit einem Bilirubin < 1,5 mg % und SGPT < 2,5x der Obergrenze des Normalwerts und ausreichende Nierenfunktion definiert als Serumkreatinin < 1,5 mg % oder Kreatinin-Clearance > 40 ml/min.
• Bei Patienten mit biochemischer Hypothyreose wird gleichzeitig mit Beginn der Studie das Schilddrüsenhormon ersetzt. Bei Patienten mit klinischer Hypothyreose sollte die Schilddrüse vor Beginn dieser Studie ersetzt werden.
• Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass sich die Patienten über den Untersuchungscharakter der Studie im Einklang mit den Richtlinien der Einrichtung bewusst sind. Die einzige genehmigte Einwilligungserklärung ist diesem Protokoll beigefügt.
• Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, zur UT-MDACC zu reisen, um sie bei Bedarf gemäß Protokoll erneut zu untersuchen.
• Patienten sollten über die Möglichkeit aufgeklärt werden, dass Thalidomid im Sperma vorhanden sein könnte, und müssen bei jedem Geschlechtsverkehr mit einer Frau während der Therapie und für 4 Wochen nach Absetzen von Thalidomid ein Latexkondom verwenden, auch wenn die Vasektomie erfolgreich war.

Ausschlusskriterien

• Patienten, die zuvor eine Hormon-, Immun-, Strahlen- oder Chemotherapie gegen Prostatakarzinom erhalten haben, sind von der Studie ausgeschlossen. Vorherige pflanzliche und/oder homöopathische Medikamente sind zulässig, wenn sie mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt werden. PC-SPES gilt als Hormontherapie.
• Patienten mit einer erheblichen nichtiatrogenen Blutungsdiathese in der Vorgeschichte und Patienten mit makroskopischer Hämaturie oder aktiver gastrointestinaler Blutung sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten mit unkontrollierten Herz-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, neurologischen oder psychiatrischen Störungen sind von der Studie ausgeschlossen.
• Patienten mit peripherer Neuropathie vom NCI-Grad 2 oder höher jeglicher Ursache (klinisch nachweisbar) oder die antikonvulsive Medikamente erhalten, sind für diese Studie nicht geeignet.
• Patienten, die Beruhigungsmittel/Hypnotika erhalten, die (falls erforderlich) nicht abgesetzt werden können, sind für diese Studie nicht geeignet.
• HIV-positive Patienten sind von dieser Studie ausgeschlossen.