Przedoperacyjny talidomid, a następnie radykalna prostatektomia załonowa u wybranych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego

Kryteria przyjęcia

• Gruczolakorak gruczołu krokowego bez cech regionalnych lub odległych przerzutów, stopień zaawansowania klinicznego T1c-T2c z wynikiem Gleasona > 7 w początkowej biopsji i PSA > 10 ng/dl lub stopień zaawansowania klinicznego T3.
• Negatywny skan kości i CT abd/miednicy.
• Oczekiwana długość życia co najmniej 10 lat.
• Chirurgiczny kandydat do radykalnej prostatektomii i stan sprawności ECOG < 2.
• Pacjenci nie mogą mieć innych współistniejących nowotworów złośliwych (lub w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub leczonego powierzchownego raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego).
• Liczba granulocytów obwodowych > 1500/mm3, liczba płytek krwi > 100 000/mm3 i Hb > 10,0 gm/dl, odpowiednia czynność wątroby z bilirubiną < 1,5 mg% i SGPT < 2,5-krotnością górnej granicy normy oraz odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg% lub klirens kreatyniny > 40 ml/min.
• U pacjentów z biochemiczną niedoczynnością tarczycy zostanie wymieniony hormon tarczycy równocześnie z rozpoczęciem badania. Pacjenci z kliniczną niedoczynnością tarczycy powinni mieć wymienioną tarczycę przed rozpoczęciem tego badania.
• Świadoma zgoda wskazująca, że ​​pacjenci są świadomi badawczego charakteru badania, zgodnie z polityką instytucji. Jedyny zatwierdzony formularz zgody jest dołączony do niniejszego protokołu.
• Pacjenci muszą być chętni i zdolni do podróży do UT-MDACC w celu ponownej oceny, jeśli jest to konieczne zgodnie z protokołem.
• Pacjentów należy poinformować o możliwości obecności talidomidu w nasieniu i o konieczności stosowania lateksowej prezerwatywy przy każdym stosunku seksualnym z kobietą w trakcie terapii i przez 4 tygodnie po odstawieniu talidomidu, nawet jeśli przeszli pomyślną wazektomię.

Kryteria wyłączenia

• Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jakąkolwiek terapię hormonalną, immunologiczną, radioterapię lub chemioterapię z powodu raka gruczołu krokowego. Dozwolone jest wcześniejsze przyjmowanie leków ziołowych i/lub homeopatycznych, jeśli odstawiono je co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania. PC-SPES jest uważany za terapię hormonalną.
• Pacjenci z historią znacznej niejatrogennej skazy krwotocznej oraz pacjenci z makroskopowym krwiomoczem lub czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego nie kwalifikują się.
• Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami serca, układu oddechowego, wątroby, nerek, neurologicznymi lub psychiatrycznymi są wykluczeni z badania.
• Do tego badania nie kwalifikują się pacjenci z neuropatią obwodową stopnia 2. lub wyższym wg NCI z dowolnej przyczyny (wykrywalną klinicznie) lub otrzymujący leki przeciwdrgawkowe.
• Pacjenci, którzy otrzymują środki uspokajające/nasenne, których nie można przerwać (jeśli to konieczne), nie kwalifikują się do tego badania.
• Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV są wykluczeni z tego badania.