Preoperatieve thalidomide gevolgd door radicale retropubische prostatectomie bij geselecteerde patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker

Inclusiecriteria

• Prostaatadenocarcinoom zonder bewijs van regionale of verre metastasen, klinisch stadium T1c-T2c met Gleason-score > 7 bij initiële biopsie en PSA > 10 ng/dl of klinisch stadium T3.
• Negatieve botscan en CT abd/bekken.
• Levensverwachting van minimaal 10 jaar.
• Chirurgische kandidaat voor radicale prostatectomie en ECOG-prestatiestatus < 2.
• Patiënten mogen geen andere gelijktijdige maligniteiten hebben (of in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker of behandeld oppervlakkig overgangscelcarcinoom van de blaas).
• Perifere granulocytentelling > 1.500/mm3, bloedplaatjestelling van > 100.000/mm3 en Hb> 10,0 gm/dl, adequate leverfunctie met een bilirubine < 1,5 mg % en SGPT < 2,5x de bovengrens van normaal, en adequate nierfunctie gedefinieerd als serumcreatinine < 1,5 mg% of creatinineklaring > 40 ml/min.
• Bij patiënten met biochemische hypothyreoïdie wordt het schildklierhormoon gelijktijdig met de start van het onderzoek vervangen. Patiënten met klinische hypothyreoïdie moeten hun schildklier laten vervangen voordat ze met dit onderzoek beginnen.
• Geïnformeerde toestemming die aangeeft dat patiënten op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van de studie, in overeenstemming met het beleid van de instelling. Het enige goedgekeurde toestemmingsformulier is bij dit protocol gevoegd.
• Patiënten moeten bereid en in staat zijn om naar UT-MDACC te reizen voor herevaluatie, indien nodig per protocol.
• Patiënten moeten worden geïnformeerd over de mogelijkheid dat thalidomide in het sperma aanwezig kan zijn en moeten een latexcondoom gebruiken elke keer dat ze geslachtsgemeenschap hebben met een vrouw tijdens de behandeling en gedurende 4 weken na het stoppen met thalidomide, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria

• Patiënten die eerder hormonale, immuno-, bestralings- of chemotherapie voor prostaatcarcinoom hebben gekregen, worden uitgesloten van deelname aan de studie. Eerdere kruiden- en/of homeopathische medicatie is toegestaan, mits stopgezet ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie. PC-SPES wordt beschouwd als hormonale therapie.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van substantiële niet-iatrogene bloedingsdiathese en patiënten met macroscopische hematurie of actieve gastro-intestinale bloedingen komen niet in aanmerking.
• Patiënten met ongecontroleerde hart-, ademhalings-, lever-, nier-, neurologische of psychiatrische stoornissen zijn uitgesloten van de studie.
• Patiënten met NCI graad 2 of hoger perifere neuropathie van welke oorzaak dan ook (klinisch detecteerbaar), of die anticonvulsieve medicatie krijgen, komen niet in aanmerking voor deze studie.
• Patiënten die sedativa/hypnotica krijgen die (indien nodig) niet kunnen worden stopgezet, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
• Patiënten die positief zijn voor HIV zijn uitgesloten van deze studie.