Talidomide preoperatoria seguita da prostatectomia radicale retropubica in pazienti selezionati con carcinoma prostatico localmente avanzato

Criterio di inclusione

• Adenocarcinoma prostatico senza evidenza di metastasi regionali o distanti, stadio clinico T1c-T2c con punteggio di Gleason > 7 alla biopsia iniziale e PSA > 10 ng/dl o stadio clinico T3.
• Scintigrafia ossea e TC abd/bacino negative.
• Aspettativa di vita di almeno 10 anni.
• Candidato chirurgico per prostatectomia radicale e performance status ECOG < 2.
• I pazienti non devono avere altri tumori maligni concomitanti (o negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma a cellule transizionali superficiale trattato della vescica).
• Conta dei granulociti periferici > 1.500/mm3, conta piastrinica > 100.000/mm3 e Hb > 10,0 gm/dl, funzionalità epatica adeguata con bilirubina < 1,5 mg % e SGPT < 2,5 volte i limiti superiori della norma e funzionalità renale adeguata definita come creatinina sierica < 1,5 mg% o clearance della creatinina > 40 ml/min.
• I pazienti con ipotiroidismo biochimico avranno il loro ormone tiroideo sostituito in concomitanza con l'inizio dello studio. I pazienti con ipotiroidismo clinico dovrebbero avere la tiroide sostituita prima di iniziare questo studio.
• Consenso informato che indica che i pazienti sono consapevoli della natura sperimentale dello studio, in linea con le politiche dell'istituzione. L'unico modulo di consenso approvato è allegato a questo protocollo.
• I pazienti devono essere disposti e in grado di recarsi all'UT-MDACC per la rivalutazione, se necessario per protocollo.
• I pazienti devono essere informati della possibilità che talidomide possa essere presente nello sperma e devono usare un preservativo in lattice ogni volta che hanno rapporti sessuali con una donna durante la terapia e per 4 settimane dopo l'interruzione della talidomide, anche se hanno avuto successo con una vasectomia.

Criteri di esclusione

• I pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia ormonale, immunologica, radiante o chemioterapica per il carcinoma della prostata sono esclusi dallo studio. I precedenti farmaci a base di erbe e/o omeopatici sono consentiti se interrotti almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio. La PC-SPES è considerata terapia ormonale.
• I pazienti con anamnesi di sostanziale diatesi emorragica non iatrogena e pazienti con ematuria macroscopica o sanguinamento gastrointestinale attivo non sono ammissibili.
• I pazienti con disturbi cardiaci, respiratori, epatici, renali, neurologici o psichiatrici non controllati sono esclusi dallo studio.
• I pazienti con neuropatia periferica di grado NCI 2 o superiore di qualsiasi causa (clinicamente rilevabile) o che ricevono farmaci anticonvulsivi non sono idonei per questo studio.
• I pazienti che stanno ricevendo agenti sedativi/ipnotici che non possono essere interrotti (se necessario) non sono eleggibili per questo studio.
• I pazienti positivi all'HIV sono esclusi da questo studio.